Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání jehel NovoFine® (4 mm vs. 6 mm)

6. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Srovnávací, randomizovaná studie s jehlou NovoFine® 4 mm versus jehla NovoFine® 6 mm s ohledem na anatomické ukládání sterilního vzduchu u dětí a hubených dospělých s diabetem a zpětným tokem testovacího média (pouze dospělí) po injekci do stehna a břicha

Tento test se provádí v Evropě. Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat bezpečnost 4mm jehly ve srovnání s 6mm jehlou při injekčním podání dětem a štíhlým dospělým s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Ålborg, Dánsko, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti
  • Diabetes 1. typu
  • Léčba inzulínem déle než ½ roku
  • BMI menší nebo rovné 19 kg/m2
  • Poslední HbA1c přijatý za poslední rok méně než 10,5 %
  • Dívky: pouze předpubertální
  • Chlapci: předpubertální i pubertální. Dospělí
  • Diabetes typu 1 a 2
  • Léčba inzulínem déle než ½ roku
  • BMI menší nebo rovné 23 kg/m2
  • Poslední HbA1c přijatý za poslední rok méně než 10,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt(y) nebo související produkty.
  • Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět nebo nepoužívání vhodných antikoncepčních opatření (včetně případných adekvátních opatření specifických pro danou zemi).
  • Kožní onemocnění v oblasti břicha a/nebo stehna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Depozice nánosů ze sterilního vzduchu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Tloušťka 1) dermis a 2) vzdálenosti od povrchu kůže ke svalové fascii
Množství zpětného toku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDS322-1749
  • 2006-000174-78 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Jehla NovoFine® 6 mm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit