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Comparación de agujas NovoFine® (4 mm frente a 6 mm)

6 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio aleatorizado comparativo con aguja NovoFine® de 4 mm versus aguja NovoFine® de 6 mm con respecto al depósito anatómico de aire estéril en niños y adultos delgados con diabetes y reflujo del medio de prueba (solo adultos) después de la inyección en el muslo y el abdomen

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de esta investigación es explorar la seguridad de una aguja de 4 mm en comparación con una aguja de 6 mm cuando se inyecta en niños y adultos delgados con diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Ålborg, Dinamarca, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños
  • Diabetes tipo 1
  • Tratamiento con insulina durante más de ½ año
  • IMC menor o igual a 19 kg/m2
  • Última HbA1c tomada en el último año inferior al 10,5 %
  • Niñas: solo prepúberes
  • Varones: tanto prepuberales como puberales. Adultos
  • Diabetes tipo 1 y 2
  • Tratamiento con insulina durante más de ½ año
  • IMC menor o igual a 23 kg/m2
  • Última HbA1c tomada en el último año inferior al 10,5 %

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados.
  • Embarazada, en período de lactancia o intención de quedar embarazada o no utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (incluidas las medidas adecuadas específicas del país, si las hubiera).
  • Enfermedad de la piel en el abdomen y/o el muslo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Deposición de deposiciones de aire estéril.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Espesor de 1) dermis y 2) distancia desde la superficie de la piel hasta la fascia muscular
Cantidad de reflujo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDS322-1749
  • 2006-000174-78 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Aguja NovoFine® de 6 mm

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