Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NovoFine®-neulojen (4 mm vs. 6 mm) vertailu

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Vertaileva, satunnaistettu tutkimus NovoFine® 4 mm:n neulalla vs. NovoFine® 6 mm:n neula koskien steriilin ilman anatomista kertymistä diabeetikoilla ja ohuilla aikuisilla ja testialustan takaisinvirtausta (vain aikuiset) injektion jälkeen reisiin ja vatsaan

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää 4 mm:n neulan turvallisuutta 6 mm:n neulaan verrattuna, kun se ruiskutetaan diabeetikoilla ja laihoilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Tanska
- - Ålborg, Tanska, 9100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Århus C, Tanska, 8000
    - Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapset
Tyypin 1 diabetes
Insuliinihoito yli ½ vuotta
BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 19 kg/m2
Viimeksi viime vuonna otettu HbA1c alle 10,5 %
Tytöt: vain esipuberteetti
Pojat: sekä ennen murrosikää että murrosikäisiä. Aikuiset
Tyypin 1 ja 2 diabetes
Insuliinihoito yli ½ vuotta
BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 23 kg/m2
Viimeksi viime vuonna otettu HbA1c alle 10,5 %

Poissulkemiskriteerit:

Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai vastaaville tuotteille.
Raskaana oleva, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien maakohtaiset asianmukaiset toimenpiteet, jos sellaisia on).
Vatsan ja/tai reiden ihosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Tehtävätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Steriilien ilmakerrostumien laskeutuminen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
1) dermiksen paksuus ja 2) etäisyys ihon pinnasta lihasfaskiaan
Takaisinvirtauksen määrä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Birkebaek NH, Solvig J, Hansen B, Jorgensen C, Smedegaard J, Christiansen JS. A 4-mm needle reduces the risk of intramuscular injections without increasing backflow to skin surface in lean diabetic children and adults. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):e65. doi: 10.2337/dc08-0977. No abstract available.

Hyödyllisiä linkkejä

Clinical Trials at Novo Nordisk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)