Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie igieł NovoFine® (4 mm vs. 6 mm)

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane badanie porównawcze z igłą NovoFine® 4 mm w porównaniu z igłą NovoFine® 6 mm w odniesieniu do anatomicznego osadzania się sterylnego powietrza u dzieci i szczupłych osób dorosłych z cukrzycą i wstecznego przepływu pożywki testowej (tylko dorośli) po wstrzyknięciu w udo i brzuch

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa stosowania igły 4 mm w porównaniu z igłą 6 mm podczas wstrzykiwania u dzieci i szczupłych osób dorosłych z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Ålborg, Dania, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dania, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci
  • Cukrzyca typu 1
  • Leczenie insuliną przez ponad ½ roku
  • BMI mniejszy lub równy 19 kg/m2
  • Ostatnie HbA1c zmierzone w ciągu ostatniego roku mniejsze niż 10,5%
  • Dziewczęta: tylko przed okresem dojrzewania
  • Chłopcy: zarówno przed okresem dojrzewania, jak iw okresie dojrzewania. Dorośli ludzie
  • Cukrzyca typu 1 i 2
  • Leczenie insuliną przez ponad ½ roku
  • BMI mniejszy lub równy 23 kg/m2
  • Ostatnie HbA1c zmierzone w ciągu ostatniego roku mniejsze niż 10,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt(y) próbny(e) lub produkty pokrewne.
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (w tym odpowiednich środków właściwych dla danego kraju, jeśli takie istnieją).
  • Choroba skóry brzucha i/lub uda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Osadzanie osadów sterylnego powietrza.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Grubość 1) skóry właściwej i 2) odległości od powierzchni skóry do powięzi mięśniowej
Ilość przepływu zwrotnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDS322-1749
  • 2006-000174-78 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj