Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von NovoFine®-Nadeln (4 mm vs. 6 mm)

6. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte Vergleichsstudie mit NovoFine® 4-mm-Nadel versus NovoFine® 6-mm-Nadel in Bezug auf anatomische Deposition steriler Luft bei Kindern und dünnen Erwachsenen mit Diabetes und Rückfluss von Testmedium (nur Erwachsene) nach Injektion in Oberschenkel und Bauch

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Untersuchung ist es, die Sicherheit einer 4-mm-Nadel im Vergleich zu einer 6-mm-Nadel bei der Injektion bei Kindern und schlanken Erwachsenen mit Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Ålborg, Dänemark, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder
  • Diabetes Typ 1
  • Insulinbehandlung für mehr als ½ Jahr
  • BMI kleiner oder gleich 19 kg/m2
  • Letzte HbA1c-Messung innerhalb des letzten Jahres unter 10,5 %
  • Mädchen: nur präpubertär
  • Jungen: sowohl präpubertär als auch pubertär. Erwachsene
  • Diabetes Typ 1 und 2
  • Insulinbehandlung für mehr als ½ Jahr
  • BMI kleiner oder gleich 23 kg/m2
  • Letzte HbA1c-Messung innerhalb des letzten Jahres unter 10,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden (einschließlich länderspezifischer angemessener Maßnahmen, falls vorhanden).
  • Hautkrankheit am Bauch und/oder Oberschenkel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ablagerung von sterilen Luftablagerungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dicke von 1) Dermis und 2) Abstand von der Hautoberfläche zur Muskelfaszie
Menge des Rückflusses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDS322-1749
  • 2006-000174-78 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren