Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av NovoFine®-nåler (4 mm vs. 6 mm)

6. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En sammenlignende, randomisert studie med NovoFine® 4 mm nål versus NovoFine® 6 mm nål med hensyn til anatomisk avsetning av steril luft hos barn og tynne voksne med diabetes og tilbakestrømning av testmedium (kun voksne) etter injeksjon i lår og mage

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne undersøkelsen er å utforske sikkerheten til en 4 mm nål sammenlignet med en 6 mm nål når den injiseres hos barn og magre voksne med diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Ålborg, Danmark, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn
  • Type 1 diabetes
  • Insulinbehandling i mer enn ½ år
  • BMI mindre enn eller lik 19 kg/m2
  • Siste HbA1c tatt i løpet av det siste året mindre enn 10,5 %
  • Jenter: kun prepubertale
  • Gutter: både før puberteten og puberteten. Voksne
  • Type 1 og 2 diabetes
  • Insulinbehandling i mer enn ½ år
  • BMI mindre enn eller lik 23 kg/m2
  • Siste HbA1c tatt i løpet av det siste året mindre enn 10,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt(er) eller relaterte produkter.
  • Gravid, ammende eller intensjon om å bli gravid eller ikke bruke adekvate prevensjonstiltak (inkludert landsspesifikke egnede tiltak, hvis noen).
  • Hudsykdom i mage og/eller lår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Deponering av sterile luftavsetninger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tykkelse på 1) dermis og 2) avstand fra hudoverflaten til muskelfascien
Mengde tilbakestrømning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDS322-1749
  • 2006-000174-78 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på NovoFine® nål 6 mm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere