Undersøgelse af Alimta® (Pemetrexed) Plus VELCADE® (Bortezomib) eller Alimta alene eller VELCADE alene hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som har mislykkedes i tidligere terapi

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder, 18 år eller ældre
• Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er blevet histologisk eller cytologisk bekræftet
• Har recidiverende eller refraktær lokalt fremskreden (stadie IIIb) eller metastatisk (stadie IV) NSCLC
• Mislykkedes en tidligere linje af systemisk antineoplastisk behandling for trin IIIb/IV NSCLC (en yderligere tidligere linje tilladt, hvis det gives som neoadjuverende eller adjuverende terapi til tumorresektion)
• Forsøgspersonen skal have dokumenteret progressiv sygdom (PD) siden tidligere systemisk antineoplastisk behandling
• Har målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
• Har en ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1
• Har en forventet levetid på mere end 3 måneder
• Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale (i mindst 6 måneder), kirurgisk sterile, afholdende, eller, hvis de er seksuelt aktive, praktisere en effektiv præventionsmetode (f. svangerskabsforebyggende plaster, sterilisering af mandlig partner) før indtræden og under hele undersøgelsen; og have en negativ serum eller urin β-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening.
• Forsøgspersoner (eller deres juridisk acceptable repræsentanter) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til og i stand til at overholde protokolkravene og deltage i undersøgelsen før enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling.
• I lande, hvor sundhedsmyndighederne har godkendt den farmakogenomiske og proteintestning, skal forsøgspersoner (eller deres juridisk acceptable repræsentanter) have underskrevet et informeret samtykke til testning, der angiver, at de accepterer at deltage i den genetiske del og proteintestningsdelen af ​​undersøgelsen; deltagelse i den genetiske og proteintestningskomponent er obligatorisk for testning, men valgfri for fremtidig forskning.

Ekskluderingskriterier:

• Har perifer neuropati af grad 2 eller højere intensitet, som defineret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 3.0)
• Tidligere behandling med VELCADE eller Alimta
• Har modtaget 2 eller flere tidligere linjer af antineoplastiske behandlinger for trin IIIb/IV NSCLC
• Enhver tidligere systemisk antineoplastisk behandling for NSCLC (dvs. tidligere kemoterapi, strålebehandling, tidligere monoklonale antistoffer eller ethvert forsøgslægemiddel eller enhver større operation) inden for 4 uger før randomisering
• Har haft betydeligt vægttab (dokumenteret lig med eller større end 10 % kropsvægt i de 6 uger før randomisering)

• Utilstrækkelig organfunktion ved screeningsbesøget som defineret af følgende laboratorieværdier:

  • Blodpladetal lig med eller mindre end 100 × 10^9/L
  • Hæmoglobin lig med eller mindre end 8,0 g/dL (80 g/L)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) lig med eller mindre end 1,5 × 10^9/L
  • AST lig med eller større end 3 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) eller større end 5 gange ULN for forsøgspersoner med levermetastaser
  • ALT lig med eller større end 3 gange ULN
  • Beregnet kreatininclearance lig med eller større end 45 ml/min
  • Total bilirubin lig med eller større end 1,5 gange ULN
• Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem
• Metastaser i centralnervesystemet eller hjernemetastaser, der ikke er blevet fuldstændigt resekeret eller fuldstændig elimineret ved strålebehandling og/eller kemoterapi, eller klinisk eller radiografisk bevis for, at de er gentaget. Forsøgspersoner med en historie med hjernemetastaser skal have fået foretaget en hjernecomputertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning inden for 1 måned efter tilmelding for at bekræfte det fortsatte fravær af hjernemetastaser.
• Ukontrolleret pleuraeffusion (defineret som mere end 2 pleuracentese inden for 4 uger efter randomiseringen)
• Aktiv systemisk infektion, der kræver behandling
• Manglende evne til at afbryde aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i en 5-dages periode (8-dages periode for langtidsvirkende midler, såsom piroxicam)
• Ude af stand eller uvillig til at tage kortikosteroider

• Anden malignitet inden for de seneste 5 år. Undtagelser for følgende, hvis de behandles og ikke er aktive:

  • basalcelle- eller ikke-metastatisk pladecellecarcinom i huden;
  • cervikal carcinom in situ; eller
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Fase 1 carcinom i livmoderhalsen
• Anamnese med allergisk reaktion, der kan tilskrives forbindelser, der indeholder bor eller mannitol
• Er gravid eller ammer
• Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forskningsstudie eller har modtaget et forsøgsmiddel af en eller anden grund inden for 4 uger før randomisering