Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv versus konventionel behandling hos patienter med primær amyloidose

27. juni 2007 opdateret af: University Hospital, Limoges

Autolog stamcelletransplantation (ASCT) versus oral melphalan og højdosis dexamethason hos patienter med AL (primær) amyloidose. Et potentielt randomiseret forsøg.

AL-amyloidose er forårsaget af en klonal plasmacelle-dyskrasi og karakteriseret ved progressiv aflejring af amyloidfibriller afledt af monoklonale Ig-lette kæder, hvilket fører til multisystemorgansvigt og død. Prognosen for AL-amyloidose med konventionel behandling forbliver dårlig. Autolog stamcelletransplantation (ASCT) for AL-amyloidose producerer høje hæmatologiske og organresponser. Behandlingsrelateret dødelighed er dog fortsat høj, og rapporterede serier er underlagt selektionsbias.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret forsøg blev udført for at sammenligne i AL amyloidose ASCT (melphalan 140 eller 200 mg/m2 afhængig af alder og klinisk status understøttet med ASCT indsamlet med G-CSF alene) og den orale behandling M-Dex (melphalan 10 mg/m2 og dexamethason 40 mg i 4 dage hver måned op til 18 måneder). Målene var at sammenligne overlevelse og hæmatologiske og kliniske responser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Service des Maladies du Sang
      • Limoges, Frankrig
        • Service d'Hématologie et de Thérapie cellulaire
      • Nantes, Frankrig
        • Service d'Hematologie Clinique
      • Paris, Frankrig
        • Service d'Hématologie Clinique, Groupe Hospitalier Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrig
        • Service d'hématologie clinique, Hôpital Necker
      • Paris, Frankrig
        • Service d'immuno-hématologie, Hôpital Saint-Louis
      • Toulouse, Frankrig
        • Service d'Hematologie
      • Tours, Frankrig
        • Hématologie Clinique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • under 70 år
  • biopsi bevist systemisk AL amyloidose
  • ikke mere end 2 forudgående kemoterapiforløb
  • ECOG-ydeevnestatus < 3
  • Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • lokaliseret amyloidose
  • HIV seropositivitet
  • tidligere myelodysplasi
  • samtidig alvorlig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
hæmatologiske reaktioner
kliniske reaktioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaud Jaccard, MD, CH Limoges

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2006

Først opslået (Skøn)

26. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner