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Intensive versus konventionelle Behandlung bei Patienten mit primärer Amyloidose

27. Juni 2007 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Autologe Stammzelltransplantation (ASCT) im Vergleich zu oralem Melphalan und hochdosiertem Dexamethason bei Patienten mit AL (primärer) Amyloidose. Eine prospektive randomisierte Studie.

AL-Amyloidose wird durch eine klonale Plasmazelldyskrasie verursacht und ist durch die fortschreitende Ablagerung von Amyloidfibrillen aus monoklonalen Ig-Leichtketten gekennzeichnet, was zu Organversagen und Tod mehrerer Systemorgane führt. Die Prognose für AL-Amyloidose bleibt bei konventioneller Behandlung schlecht. Die autologe Stammzelltransplantation (ASCT) für AL-Amyloidose führt zu starken hämatologischen und Organreaktionen. Allerdings ist die behandlungsbedingte Mortalität nach wie vor hoch und die gemeldeten Serien unterliegen einer Selektionsverzerrung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine prospektive randomisierte Studie durchgeführt, um ASCT (Melphalan 140 oder 200 mg/m2, je nach Alter und klinischem Status, unterstützt durch ASCT, gesammelt mit G-CSF allein) und das orale Behandlungsschema M-Dex (Melphalan 10 mg/m2 und) bei AL-Amyloidose zu vergleichen Dexamethason 40 mg für 4 Tage jeden Monat bis zu 18 Monaten). Ziel war es, das Überleben sowie das hämatologische und klinische Ansprechen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Service des Maladies du Sang
      • Limoges, Frankreich
        • Service d'Hématologie et de Thérapie cellulaire
      • Nantes, Frankreich
        • Service d'Hematologie Clinique
      • Paris, Frankreich
        • Service d'Hématologie Clinique, Groupe Hospitalier Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankreich
        • Service d'hématologie clinique, Hôpital Necker
      • Paris, Frankreich
        • Service d'immuno-hématologie, Hôpital Saint-Louis
      • Toulouse, Frankreich
        • Service d'Hematologie
      • Tours, Frankreich
        • Hématologie Clinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unter 70 Jahren
  • Biopsie nachgewiesene systemische AL-Amyloidose
  • nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapiezyklen
  • ECOG-Leistungsstatus < 3
  • Informierte schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • lokalisierte Amyloidose
  • HIV-Seropositivität
  • frühere Myelodysplasie
  • schwere Begleiterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
hämatologische Reaktionen
klinische Reaktionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud Jaccard, MD, CH Limoges

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I00001

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