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Tratamiento intensivo versus tratamiento convencional en pacientes con amiloidosis primaria

27 de junio de 2007 actualizado por: University Hospital, Limoges

Trasplante autólogo de células madre (ASCT) versus melfalán oral y dexametasona en dosis altas en pacientes con amiloidosis AL (primaria). Un ensayo aleatorio prospectivo.

La amiloidosis AL está causada por una discrasia de células plasmáticas clonales y se caracteriza por el depósito progresivo de fibrillas de amiloide derivadas de las cadenas ligeras de Ig monoclonales, lo que lleva a una falla orgánica multisistémica y muerte. El pronóstico de la amiloidosis AL con el tratamiento convencional sigue siendo malo. El trasplante autólogo de células madre (ASCT) para la amiloidosis AL produce respuestas hematológicas y orgánicas elevadas. Sin embargo, la mortalidad relacionada con el tratamiento sigue siendo alta y las series notificadas están sujetas a sesgos de selección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un ensayo prospectivo aleatorizado para comparar el ASCT de amiloidosis AL (melfalán 140 o 200 mg/m2 dependiendo de la edad y el estado clínico respaldado con ASCT recolectado con G-CSF solo) y el régimen oral M-Dex (melfalán 10 mg/m2 y dexametasona 40 mg durante 4 días cada mes hasta los 18 meses). Los objetivos fueron comparar la supervivencia y las respuestas hematológicas y clínicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Service des Maladies du Sang
      • Limoges, Francia
        • Service d'Hématologie et de Thérapie cellulaire
      • Nantes, Francia
        • Service d'hématologie Clinique
      • Paris, Francia
        • Service d'Hématologie Clinique, Groupe Hospitalier Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francia
        • Service d'hématologie clinique, Hôpital Necker
      • Paris, Francia
        • Service d'immuno-hématologie, Hôpital Saint-Louis
      • Toulouse, Francia
        • Service d'Hematologie
      • Tours, Francia
        • Hématologie Clinique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • menos de 70 años de edad
  • Amiloidosis AL sistémica comprobada por biopsia
  • no más de 2 ciclos previos de quimioterapia
  • Estado funcional ECOG < 3
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • amiloidosis localizada
  • seropositividad al VIH
  • mielodisplasia previa
  • enfermedad grave concomitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
supervivencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
respuestas hematológicas
respuestas clínicas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud Jaccard, MD, CH Limoges

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2007

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I00001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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