Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní versus konvenční léčba u pacientů s primární amyloidózou

27. června 2007 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) versus perorální melfalan a vysoké dávky dexametazonu u pacientů s AL (primární) amyloidózou. Prospektivní randomizovaná zkouška.

AL amyloidóza je způsobena klonální dyskrazií plazmatických buněk a je charakterizována progresivním ukládáním amyloidních fibril odvozených z monoklonálních Ig lehkých řetězců, což vede k multisystémovému orgánovému selhání a smrti. Prognóza AL amyloidózy s konvenční léčbou zůstává špatná, autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) pro AL amyloidózu produkuje vysoké hematologické a orgánové odpovědi. Úmrtnost související s léčbou však zůstává vysoká a hlášené série podléhají výběrovému zkreslení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena prospektivní randomizovaná studie pro srovnání AL amyloidózy ASCT (melfalan 140 nebo 200 mg/m2 v závislosti na věku a klinickém stavu podporovaný ASCT odebraným pouze s G-CSF) a perorálním režimem M-Dex (melfalan 10 mg/m2 a dexamethason 40 mg po dobu 4 dnů každý měsíc až do 18 měsíců). Cílem bylo porovnat přežití a hematologické a klinické odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Service des Maladies du Sang
      • Limoges, Francie
        • Service d'Hématologie et de Thérapie cellulaire
      • Nantes, Francie
        • Service d'Hematologie Clinique
      • Paris, Francie
        • Service d'Hématologie Clinique, Groupe Hospitalier Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francie
        • Service d'hématologie clinique, Hôpital Necker
      • Paris, Francie
        • Service d'immuno-hématologie, Hôpital Saint-Louis
      • Toulouse, Francie
        • Service d'Hematologie
      • Tours, Francie
        • Hématologie Clinique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mladší 70 let
  • biopsií prokázaná systémová AL amyloidóza
  • ne více než 2 předchozí cykly chemoterapie
  • Stav výkonu ECOG < 3
  • Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • lokalizovaná amyloidóza
  • HIV séropozitivita
  • předchozí myelodysplazie
  • doprovodné závažné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
hematologické odpovědi
klinické odpovědi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Jaccard, MD, CH Limoges

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit