原发性淀粉样变性患者的强化治疗与常规治疗
2007年6月27日 更新者：University Hospital, Limoges
AL（原发性）淀粉样变性患者的自体干细胞移植 (ASCT) 与口服美法仑和大剂量地塞米松的比较。一项前瞻性随机试验。
AL 淀粉样变性是由克隆性浆细胞异常引起的，其特征是源自单克隆 Ig 轻链的淀粉样原纤维进行性沉积，导致多系统器官衰竭和死亡。
AL 淀粉样变性的常规治疗预后仍然很差，AL 淀粉样变性的自体干细胞移植 (ASCT) 产生高血液学和器官反应。
然而，与治疗相关的死亡率仍然很高，而且报告的系列研究存在选择偏倚。
研究概览
详细说明
进行了一项前瞻性随机试验，以比较 AL 淀粉样变性 ASCT（美法仑 140 或 200 mg/m2，取决于年龄和临床状态，支持 ASCT 单独收集 G-CSF）和口服方案 M-Dex（美法仑 10 mg/m2 和地塞米松 40 mg，每月 4 天，直至 18 个月）。
目的是比较生存率以及血液学和临床反应。
研究类型
介入性
注册
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国
- Service des Maladies du Sang
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Limoges、法国
- Service d'Hématologie et de Thérapie cellulaire
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Nantes、法国
- Service d'hématologie Clinique
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Paris、法国
- Service d'Hématologie Clinique, Groupe Hospitalier Pitié-Salpétrière
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Paris、法国
- Service d'hématologie clinique, Hôpital Necker
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Paris、法国
- Service d'immuno-hématologie, Hôpital Saint-Louis
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Toulouse、法国
- Service d'Hematologie
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Tours、法国
- Hématologie Clinique
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 70岁以下
- 活检证实全身性 AL 淀粉样变性
- 不超过 2 个既往化疗疗程
- ECOG 体能状态 < 3
- 知情书面同意
排除标准：
- 局部淀粉样变性
- HIV血清阳性
- 以前的骨髓增生异常
- 伴随严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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生存
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次要结果测量
结果测量 |
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血液学反应
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临床反应
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnaud Jaccard, MD、CH Limoges
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年1月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月23日
首次发布 (估计)
2006年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年6月27日
最后验证
2007年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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