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Trattamento intensivo rispetto a trattamento convenzionale in pazienti con amiloidosi primaria

27 giugno 2007 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) rispetto a melfalan orale e desametasone ad alte dosi in pazienti con amiloidosi AL (primaria). Uno studio prospettico randomizzato.

L'amiloidosi AL è causata da una discrasia plasmacellulare clonale ed è caratterizzata dalla progressiva deposizione di fibrille amiloidi derivate da catene leggere Ig monoclonali, che porta a insufficienza d'organo multisistemica e morte. La prognosi dell'amiloidosi AL con il trattamento convenzionale rimane infausta. Il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) per l'amiloidosi AL produce elevate risposte ematologiche e d'organo. Tuttavia, la mortalità correlata al trattamento rimane elevata e le serie riportate sono soggette a bias di selezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'ASCT con amiloidosi AL (melfalan 140 o 200 mg/m2 a seconda dell'età e dello stato clinico supportato con ASCT raccolti con il solo G-CSF) e il regime orale M-Dex (melfalan 10 mg/m2 e desametasone 40 mg per 4 giorni ogni mese fino a 18 mesi). Gli obiettivi erano confrontare la sopravvivenza e le risposte ematologiche e cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Service des Maladies du Sang
      • Limoges, Francia
        • Service d'Hématologie et de Thérapie cellulaire
      • Nantes, Francia
        • Service d'Hematologie Clinique
      • Paris, Francia
        • Service d'Hématologie Clinique, Groupe Hospitalier Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francia
        • Service d'hématologie clinique, Hôpital Necker
      • Paris, Francia
        • Service d'immuno-hématologie, Hôpital Saint-Louis
      • Toulouse, Francia
        • Service d'Hematologie
      • Tours, Francia
        • Hématologie Clinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sotto i 70 anni di età
  • amiloidosi AL sistemica comprovata da biopsia
  • non più di 2 precedenti cicli di chemioterapia
  • Stato delle prestazioni ECOG < 3
  • Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • amiloidosi localizzata
  • sieropositività HIV
  • pregressa mielodisplasia
  • malattia grave concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
sopravvivenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
risposte ematologiche
risposte cliniche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud Jaccard, MD, CH Limoges

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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