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Traitement intensif versus conventionnel chez les patients atteints d'amylose primaire

27 juin 2007 mis à jour par: University Hospital, Limoges

Transplantation autologue de cellules souches (ASCT) versus melphalan oral et dexaméthasone à haute dose chez les patients atteints d'amylose AL (primaire). Un essai prospectif randomisé.

L'amylose AL est causée par une dyscrasie plasmocytaire clonale et caractérisée par un dépôt progressif de fibrilles amyloïdes dérivées de chaînes légères d'Ig monoclonales, entraînant une défaillance multiviscérale et la mort. Le pronostic de l'amylose AL avec un traitement conventionnel reste médiocre, la greffe de cellules souches autologues (ASCT) pour l'amylose AL produit des réponses hématologiques et organiques élevées. Cependant, la mortalité liée au traitement reste élevée et les séries rapportées sont sujettes à un biais de sélection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Amylose systémique primaire (AL)

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai prospectif randomisé a été mené pour comparer l'ASCT dans l'amylose AL (melphalan 140 ou 200 mg/m2 selon l'âge et l'état clinique pris en charge par l'ASCT recueilli avec du G-CSF seul) et le régime oral M-Dex (melphalan 10 mg/m2 et dexaméthasone 40 mg pendant 4 jours tous les mois jusqu'à 18 mois). Les objectifs étaient de comparer la survie et les réponses hématologiques et cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Lille, France
    - Service des Maladies du Sang
  - Limoges, France
    - Service d'Hématologie et de Thérapie cellulaire
  - Nantes, France
    - Service d'hématologie Clinique
  - Paris, France
    - Service d'Hématologie Clinique, Groupe Hospitalier Pitié-Salpétrière
  - Paris, France
    - Service d'hématologie clinique, Hôpital Necker
  - Paris, France
    - Service d'immuno-hématologie, Hôpital Saint-Louis
  - Toulouse, France
    - Service d'Hematologie
  - Tours, France
    - Hématologie Clinique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

moins de 70 ans
amylose AL systémique prouvée par biopsie
pas plus de 2 cycles de chimiothérapie antérieurs
Statut de performance ECOG < 3
Consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

amylose localisée
Séropositivité VIH
myélodysplasie antérieure
maladie grave concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
survie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
réponses hématologiques
réponses cliniques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Limoges

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

Chercheur principal: Arnaud Jaccard, MD, CH Limoges

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Jaccard A, Moreau P, Leblond V, Leleu X, Benboubker L, Hermine O, Recher C, Asli B, Lioure B, Royer B, Jardin F, Bridoux F, Grosbois B, Jaubert J, Piette JC, Ronco P, Quet F, Cogne M, Fermand JP; Myelome Autogreffe (MAG) and Intergroupe Francophone du Myelome (IFM) Intergroup. High-dose melphalan versus melphalan plus dexamethasone for AL amyloidosis. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1083-93. doi: 10.1056/NEJMoa070484.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2006

Première publication (Estimation)

26 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2007

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

I00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .