Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne kontra konwencjonalne leczenie pacjentów z pierwotną amyloidozą

27 czerwca 2007 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych (ASCT) w porównaniu z doustnym melfalanem i dużymi dawkami deksametazonu u pacjentów z AL (pierwotną) amyloidozą. Prospektywna randomizowana próba.

Amyloidoza AL jest spowodowana dyskrazją klonalnych komórek plazmatycznych i charakteryzuje się postępującym odkładaniem włókienek amyloidowych pochodzących z monoklonalnych łańcuchów lekkich Ig, co prowadzi do niewydolności wielonarządowej i śmierci. Rokowanie w przypadku amyloidozy AL przy leczeniu konwencjonalnym pozostaje złe. Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w przypadku amyloidozy AL powoduje wysoką odpowiedź hematologiczną i narządową. Jednak śmiertelność związana z leczeniem pozostaje wysoka, a zgłaszane serie podlegają stronniczości selekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono prospektywne randomizowane badanie w celu porównania ASCT w amyloidozie AL (melfalan 140 lub 200 mg/m2 w zależności od wieku i stanu klinicznego popartego ASCT pobranym z samym G-CSF) i schematem doustnym M-Dex (melfalan 10 mg/m2 i deksametazon 40 mg przez 4 dni co miesiąc do 18 miesięcy). Celem było porównanie przeżycia oraz odpowiedzi hematologicznej i klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Service des Maladies du Sang
      • Limoges, Francja
        • Service d'Hématologie et de Thérapie cellulaire
      • Nantes, Francja
        • Service d'Hematologie Clinique
      • Paris, Francja
        • Service d'Hématologie Clinique, Groupe Hospitalier Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francja
        • Service d'hématologie clinique, Hôpital Necker
      • Paris, Francja
        • Service d'immuno-hématologie, Hôpital Saint-Louis
      • Toulouse, Francja
        • Service d'Hematologie
      • Tours, Francja
        • Hématologie Clinique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poniżej 70 roku życia
  • układowa amyloidoza AL potwierdzona biopsją
  • nie więcej niż 2 wcześniejsze cykle chemioterapii
  • Stan sprawności wg ECOG < 3
  • Świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • zlokalizowana amyloidoza
  • seropozytywność HIV
  • przebyta mielodysplazja
  • współistniejąca poważna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
przetrwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
reakcje hematologiczne
odpowiedzi kliniczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaud Jaccard, MD, CH Limoges

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj