Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивное и традиционное лечение у пациентов с первичным амилоидозом

27 июня 2007 г. обновлено: University Hospital, Limoges

Аутологичная трансплантация стволовых клеток (ASCT) по сравнению с пероральным приемом мелфалана и высокими дозами дексаметазона у пациентов с AL (первичным) амилоидозом. Проспективное рандомизированное исследование.

AL-амилоидоз вызывается дискразией клональных плазматических клеток и характеризуется прогрессирующим отложением амилоидных фибрилл, полученных из моноклональных легких цепей Ig, что приводит к полисистемной недостаточности органов и смерти. Прогноз для AL-амилоидоза при традиционном лечении остается неблагоприятным. Аутологичная трансплантация стволовых клеток (ASCT) при AL-амилоидозе дает высокий гематологический и органный ответ. Тем не менее, смертность, связанная с лечением, остается высокой, и опубликованные серии подвержены систематической ошибке при отборе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Первичный системный амилоидоз (AL)

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное исследование было проведено для сравнения при AL-амилоидозе ASCT (мелфалан 140 или 200 мг/м2 в зависимости от возраста и клинического состояния, поддерживаемая ASCT, собранной с использованием только G-CSF) и пероральной схемы M-Dex (мелфалан 10 мг/м2 и дексаметазон 40 мг в течение 4 дней каждый месяц до 18 месяцев). Задачи заключались в сравнении выживаемости, гематологических и клинических ответов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Lille, Франция
    - Service des Maladies du Sang
  - Limoges, Франция
    - Service d'Hématologie et de Thérapie cellulaire
  - Nantes, Франция
    - Service d'hématologie Clinique
  - Paris, Франция
    - Service d'Hématologie Clinique, Groupe Hospitalier Pitié-Salpétrière
  - Paris, Франция
    - Service d'hématologie clinique, Hôpital Necker
  - Paris, Франция
    - Service d'immuno-hématologie, Hôpital Saint-Louis
  - Toulouse, Франция
    - Service d'Hematologie
  - Tours, Франция
    - Hématologie Clinique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

моложе 70 лет
подтвержденный биопсией системный AL-амилоидоз
не более 2 предшествующих курсов химиотерапии
Состояние производительности ECOG < 3
Информированное письменное согласие

Критерий исключения:

локализованный амилоидоз
ВИЧ-серопозитивность
предыдущая миелодисплазия
сопутствующее тяжелое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
выживание

Вторичные показатели результатов

Мера результата
гематологические реакции
клинические ответы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Limoges

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

Главный следователь: Arnaud Jaccard, MD, CH Limoges

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Jaccard A, Moreau P, Leblond V, Leleu X, Benboubker L, Hermine O, Recher C, Asli B, Lioure B, Royer B, Jardin F, Bridoux F, Grosbois B, Jaubert J, Piette JC, Ronco P, Quet F, Cogne M, Fermand JP; Myelome Autogreffe (MAG) and Intergroupe Francophone du Myelome (IFM) Intergroup. High-dose melphalan versus melphalan plus dexamethasone for AL amyloidosis. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1083-93. doi: 10.1056/NEJMoa070484.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2007 г.

Последняя проверка

1 июня 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

I00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .