En sammenlignende undersøgelse for at bestemme, om motiverende astmauddannelse (forbedring af compliance) har en effekt på astmakontrol
8. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
En randomiseret, åben-label sammenlignende undersøgelse til bestemmelse af andelen af astmapatienter på SERETIDE Diskus 50/250 mcg b.i.d. Opnå total kontrol, når de får medicin, og træning til forbedring af compliance sammenlignet med dem, der kun modtager medicin
Denne undersøgelse vil undersøge, om forsøgspersoner med tidligere ukontrolleret astma behandlet med SERETIDE Diskus 50/250 CCI18781+GR33343 mcg to gange dagligt kan opnå et niveau af total kontrol over deres tilstand, og om overholdelse af behandling kan forbedres ved at undervise forsøgspersonerne.
To lige store grupper med identisk medicinsk behandling vil blive sammenlignet med hinanden, testgruppen modtager tre træningsmoduler under studiebesøg og kontrolgruppen kun regelmæssige studiebesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
274
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9100
- GSK Investigational Site
-
Aarhus C, Danmark, DK-8000
- GSK Investigational Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- GSK Investigational Site
-
Kobenhavn NV, Danmark, 2400
- GSK Investigational Site
-
Naestved, Danmark, 4700
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5000
- GSK Investigational Site
-
Allschwil, Schweiz, 4123
- GSK Investigational Site
-
Basel, Schweiz, 4031
- GSK Investigational Site
-
Basel, Schweiz, 4001
- GSK Investigational Site
-
Basel, Schweiz, 4053
- GSK Investigational Site
-
Basel, Schweiz, 4054
- GSK Investigational Site
-
Basel, Schweiz, 4058
- GSK Investigational Site
-
Bern, Schweiz, 3011
- GSK Investigational Site
-
Bern, Schweiz, 3007
- GSK Investigational Site
-
Bern, Schweiz, 3012
- GSK Investigational Site
-
Bever, Schweiz, 7502
- GSK Investigational Site
-
Brittnau, Schweiz, 4805
- GSK Investigational Site
-
Castione, Schweiz, 6532
- GSK Investigational Site
-
Düdingen, Schweiz, 3186
- GSK Investigational Site
-
Egg, Schweiz, 8132
- GSK Investigational Site
-
Faltigberg-Wald, Schweiz, 8639
- GSK Investigational Site
-
Horw, Schweiz, 6048
- GSK Investigational Site
-
Klosters, Schweiz, 7250
- GSK Investigational Site
-
Malvaglia, Schweiz, 6713
- GSK Investigational Site
-
Massagno, Schweiz, 6900
- GSK Investigational Site
-
Pregassona, Schweiz, 6963
- GSK Investigational Site
-
Steckborn, Schweiz, 8266
- GSK Investigational Site
-
Thun, Schweiz, 3600
- GSK Investigational Site
-
Wald, Schweiz, 8636
- GSK Investigational Site
-
Wigoltingen, Schweiz, 8556
- GSK Investigational Site
-
Worb, Schweiz, 3076
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med vedvarende astma.
- Ikke behandlet med kombinationen af et ICS (inhaleret kortikosteroid) og en LABA (langtidsvirkende beta-agonist).
- Kvindelige forsøgspersoner må ikke være fertile eller skal bruge effektiv prævention.
- Forsøgsperson skal kunne overholde brugen af spørgeskemaerne på det lokale sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Gravid eller ammende.
- Deltagende efterforsker, ansat hos en efterforsker eller familiemedlem til nogen af de førnævnte.
- Rygehistorie: Pakkeår > 10 år.
- Har kendt klinisk eller laboratoriebevis for en alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom.
- Kendt overfølsomhed over for ethvert stof indeholdt i forsøgsprodukt eller medicin efter behov.
- Behandling med oralt kortikosteroid inden for 2 måneder før screeningsbesøget.
- Øvre eller nedre luftvejsinfektion (mikrobiologisk verificeret) inden for 1 måned før screeningsbesøg.
- Akut astmaeksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse eller skadestuebehandling inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Periode 2
Randomiserede forsøgspersoner vil modtage salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 µg + 3 træningssessioner med compliance-forbedrende træning i periode 2
|
Salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 µg + 3 træningssessioner med compliance-forbedrende træning vil blive givet til interventionsgruppen i periode 2.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Periode 2
Randomiserede forsøgspersoner vil modtage salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 µg i behandlingsperiode 2
|
Salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 µg vil blive administreret til kontrolgruppen i periode 2
|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der får salmeterol/fluticasonpropionat: Periode 1
Alle forsøgspersoner behandlet med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 µg b.i.d uden anden intervention vil blive inkluderet i periode 1
|
Salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 µg vil blive administreret til kontrolgruppen i periode 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal forsøgspersoner, der opnåede total astmakontrol: Periode 2
Tidsramme: Op til uge 24
|
Andel af forsøgspersoner, der opnåede total kontrol i 7 ud af de sidste 8 på hinanden følgende uger i behandlingsperiode 2 med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 g b.i.d.
træning i fast dosering og compliance forbedring sammenlignet med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 g b.i.d.
fast dosering uden compliance-forbedrende træning.
|
Op til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der opnåede total kontrol med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 g b.i.d. fast dosering: Periode 2
Tidsramme: Op til uge 12
|
Andel af forsøgspersoner, der opnåede total kontrol med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 g b.i.d.
fast dosering i behandlingsperiode 1 vil blive analyseret.
|
Op til uge 12
|
|
Tid til første individuelle uge med Total Control
Tidsramme: Op til uge 24
|
Tid til første individuelle uge med Total kontrol i behandlingsperiode 2 vil blive analyseret.
|
Op til uge 24
|
|
Morning peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: Op til uge 24
|
PEF er defineret som en persons maksimale udåndingshastighed og vil blive målt ved hjælp af en peak flowmåler.
|
Op til uge 24
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Op til uge 24
|
FEV1 er defineret som Forced Expiratory Volume i det første sekund.
Den mængde luft, der kan presses ud på et sekund efter at have taget en dyb indånding, et vigtigt mål for lungefunktionen.
|
Op til uge 24
|
|
Astma symptom score
Tidsramme: Op til uge 24
|
Astmasymptomscore vil blive analyseret for at kontrollere symptomets sværhedsgrad
|
Op til uge 24
|
|
Antal forsøgspersoner, der bruger redningsmedicin
Tidsramme: Op til uge 24
|
Brug af redningsmedicin vil blive analyseret.
|
Op til uge 24
|
|
Antal nætter med opvågning på grund af astma
Tidsramme: Op til uge 24
|
Antal nætter med opvågning på grund af astma vil blive analyseret.
|
Op til uge 24
|
|
Astmas sværhedsgrad
Tidsramme: Op til uge 24
|
Astmaens sværhedsgrad vil blive analyseret
|
Op til uge 24
|
|
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 24
|
Bivirkninger vil blive observeret og talt.
|
Op til uge 24
|
|
AQLQ score
Tidsramme: Op til uge 24
|
Livskvaliteten for personer med astma vil blive analyseret.
|
Op til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2007
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2006
Først opslået (Skøn)
12. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Fluticason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
Andre undersøgelses-id-numre
- ACE104325
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .