Сравнительное исследование, чтобы определить, влияет ли мотивирующее обучение астме (улучшение соблюдения) на контроль над астмой
8 сентября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированное открытое сравнительное исследование для определения доли пациентов с астмой, принимающих SERETIDE Discus 50/250 мкг два раза в день. Достижение полного контроля при приеме лекарств и обучении по повышению комплаентности по сравнению с теми, кто получает только лекарства
В этом исследовании будет изучено, могут ли субъекты исследования с ранее неконтролируемой астмой, получавшие SERETIDE Diskus 50/250 мкг CCI18781+GR33343 два раза в день, достичь уровня полного контроля своего состояния, и можно ли повысить приверженность лечению путем обучения субъектов.
Две группы одинакового размера с одинаковым медицинским лечением будут сравниваться друг с другом: тестовая группа получает три учебных модуля во время учебных визитов, а контрольная группа - только регулярные учебные визиты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
274
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, DK-9100
- GSK Investigational Site
-
Aarhus C, Дания, DK-8000
- GSK Investigational Site
-
Hvidovre, Дания, 2650
- GSK Investigational Site
-
Kobenhavn NV, Дания, 2400
- GSK Investigational Site
-
Naestved, Дания, 4700
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Дания, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5000
- GSK Investigational Site
-
Allschwil, Швейцария, 4123
- GSK Investigational Site
-
Basel, Швейцария, 4031
- GSK Investigational Site
-
Basel, Швейцария, 4001
- GSK Investigational Site
-
Basel, Швейцария, 4053
- GSK Investigational Site
-
Basel, Швейцария, 4054
- GSK Investigational Site
-
Basel, Швейцария, 4058
- GSK Investigational Site
-
Bern, Швейцария, 3011
- GSK Investigational Site
-
Bern, Швейцария, 3007
- GSK Investigational Site
-
Bern, Швейцария, 3012
- GSK Investigational Site
-
Bever, Швейцария, 7502
- GSK Investigational Site
-
Brittnau, Швейцария, 4805
- GSK Investigational Site
-
Castione, Швейцария, 6532
- GSK Investigational Site
-
Düdingen, Швейцария, 3186
- GSK Investigational Site
-
Egg, Швейцария, 8132
- GSK Investigational Site
-
Faltigberg-Wald, Швейцария, 8639
- GSK Investigational Site
-
Horw, Швейцария, 6048
- GSK Investigational Site
-
Klosters, Швейцария, 7250
- GSK Investigational Site
-
Malvaglia, Швейцария, 6713
- GSK Investigational Site
-
Massagno, Швейцария, 6900
- GSK Investigational Site
-
Pregassona, Швейцария, 6963
- GSK Investigational Site
-
Steckborn, Швейцария, 8266
- GSK Investigational Site
-
Thun, Швейцария, 3600
- GSK Investigational Site
-
Wald, Швейцария, 8636
- GSK Investigational Site
-
Wigoltingen, Швейцария, 8556
- GSK Investigational Site
-
Worb, Швейцария, 3076
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована персистирующая бронхиальная астма.
- Не лечится комбинацией ICS (ингаляционных кортикостероидов) и LABA (бета-агонистов длительного действия).
- Субъекты женского пола не должны быть фертильными или должны использовать эффективные средства контрацепции.
- Субъект должен быть в состоянии соблюдать использование вопросников на местном языке.
Критерий исключения:
- Известное или предполагаемое хроническое обструктивное заболевание легких.
- Беременные или кормящие.
- Участвующий следователь, сотрудник следователя или член семьи любого из вышеупомянутых лиц.
- Курение в анамнезе: Пачка-лет > 10 лет.
- Иметь известные клинические или лабораторные данные о серьезном неконтролируемом системном заболевании.
- Известная гиперчувствительность к любому веществу, содержащемуся в исследуемом продукте или лекарстве, которое необходимо.
- Лечение пероральными кортикостероидами в течение 2 месяцев до визита для скрининга.
- Инфекция верхних или нижних дыхательных путей (микробиологически подтвержденная) в течение 1 месяца до визита для скрининга.
- Обострение астмы, требующее госпитализации или лечения в отделении неотложной помощи в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа: Период 2
Рандомизированные субъекты будут получать салметерол/флутиказона пропионат 50/250 мкг + 3 учебных занятия по повышению комплаентности в период 2.
|
Салметерол/флутиказона пропионат 50/250 мкг + 3 учебных занятия по повышению соблюдения режима будут предоставлены группе вмешательства в Период 2.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: Период 2
Рандомизированные субъекты будут получать салметерол/флутиказона пропионат 50/250 мкг в период лечения 2.
|
Салметерол/флутиказона пропионат 50/250 мкг будет вводиться контрольной группе в период 2.
|
|
Экспериментальный: Субъекты, получающие салметерол/флутиказона пропионат: период 1
Все субъекты, получавшие салметерол/флутиказона пропионат 50/250 мкг два раза в день без какого-либо другого вмешательства, будут включены в период 1.
|
Салметерол/флутиказона пропионат 50/250 мкг будет вводиться контрольной группе в период 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество субъектов, достигших полного контроля над астмой: период 2
Временное ограничение: До 24 недели
|
Доля субъектов, которые достигли полного контроля в течение 7 из последних 8 последовательных недель в период лечения 2 с помощью салметерола/флутиказона пропионата 50/250 г два раза в день.
тренировка с фиксированной дозировкой и повышением комплаентности по сравнению с салметеролом/флутиказона пропионатом 50/250 г два раза в день.
фиксированная дозировка без обучения повышению комплаентности.
|
До 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, достигших полного контроля при применении салметерола/флутиказона пропионата 50/250 г два раза в день. фиксированная дозировка: период 2
Временное ограничение: До 12 недели
|
Доля субъектов, достигших полного контроля при применении салметерола/флутиказона пропионата 50/250 г два раза в день.
будет проанализирована фиксированная дозировка в период лечения 1.
|
До 12 недели
|
|
Время до первой индивидуальной недели с Total Control
Временное ограничение: До 24 недели
|
Будет проанализировано время до первой индивидуальной недели с Total Control в период лечения 2.
|
До 24 недели
|
|
Утренняя пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: До 24 недели
|
ПСВ определяется как максимальная скорость выдоха человека и измеряется с помощью пикфлоуметра.
|
До 24 недели
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: До 24 недели
|
ОФВ1 определяется как объем форсированного выдоха за первую секунду.
Объем воздуха, который может быть вытеснен за одну секунду после глубокого вдоха, является важным показателем функции легких.
|
До 24 недели
|
|
Оценка симптомов астмы
Временное ограничение: До 24 недели
|
Оценка симптомов астмы будет проанализирована для проверки тяжести симптомов.
|
До 24 недели
|
|
Количество субъектов, использующих спасательные препараты
Временное ограничение: До 24 недели
|
Использование спасательных препаратов будет проанализировано.
|
До 24 недели
|
|
Количество ночей с пробуждением из-за астмы
Временное ограничение: До 24 недели
|
Будет проанализировано количество ночей с пробуждением из-за астмы.
|
До 24 недели
|
|
Оценка тяжести астмы
Временное ограничение: До 24 недели
|
Будет проанализирована оценка тяжести астмы
|
До 24 недели
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 24 недели
|
Нежелательные явления будут наблюдаться и учитываться.
|
До 24 недели
|
|
Оценка AQLQ
Временное ограничение: До 24 недели
|
Будет проанализировано качество жизни пациентов с астмой.
|
До 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Флутиказон
- Ксханс
- Салметерол Ксинафоат
Другие идентификационные номера исследования
- ACE104325
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .