Un estudio comparativo para determinar si motivar la educación sobre el asma (mejora del cumplimiento) tiene un efecto en el control del asma
8 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio comparativo aleatorizado y abierto para determinar la proporción de pacientes con asma que toman SERETIDE Diskus 50/250 mcg b.i.d. Lograr el control total cuando se administran medicamentos y capacitación para mejorar el cumplimiento en comparación con aquellos que solo reciben medicamentos
Este estudio investigará si los sujetos del estudio con asma previamente no controlada tratados con SERETIDE Diskus 50/250 CCI18781+GR33343 mcg dos veces al día pueden alcanzar un nivel de control total de su condición y si se puede mejorar la adherencia al tratamiento enseñando a los sujetos.
Se compararán dos grupos de igual tamaño con tratamiento médico idéntico, el grupo de prueba recibirá tres módulos de capacitación durante las visitas de estudio y el grupo de control solo en visitas de estudio regulares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
274
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, DK-9100
- GSK Investigational Site
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Aarhus C, Dinamarca, DK-8000
- GSK Investigational Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- GSK Investigational Site
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Kobenhavn NV, Dinamarca, 2400
- GSK Investigational Site
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Naestved, Dinamarca, 4700
- GSK Investigational Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- GSK Investigational Site
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Aarau, Suiza, 5000
- GSK Investigational Site
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Allschwil, Suiza, 4123
- GSK Investigational Site
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Basel, Suiza, 4031
- GSK Investigational Site
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Basel, Suiza, 4001
- GSK Investigational Site
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Basel, Suiza, 4053
- GSK Investigational Site
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Basel, Suiza, 4054
- GSK Investigational Site
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Basel, Suiza, 4058
- GSK Investigational Site
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Bern, Suiza, 3011
- GSK Investigational Site
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Bern, Suiza, 3007
- GSK Investigational Site
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Bern, Suiza, 3012
- GSK Investigational Site
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Bever, Suiza, 7502
- GSK Investigational Site
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Brittnau, Suiza, 4805
- GSK Investigational Site
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Castione, Suiza, 6532
- GSK Investigational Site
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Düdingen, Suiza, 3186
- GSK Investigational Site
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Egg, Suiza, 8132
- GSK Investigational Site
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Faltigberg-Wald, Suiza, 8639
- GSK Investigational Site
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Horw, Suiza, 6048
- GSK Investigational Site
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Klosters, Suiza, 7250
- GSK Investigational Site
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Malvaglia, Suiza, 6713
- GSK Investigational Site
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Massagno, Suiza, 6900
- GSK Investigational Site
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Pregassona, Suiza, 6963
- GSK Investigational Site
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Steckborn, Suiza, 8266
- GSK Investigational Site
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Thun, Suiza, 3600
- GSK Investigational Site
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Wald, Suiza, 8636
- GSK Investigational Site
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Wigoltingen, Suiza, 8556
- GSK Investigational Site
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Worb, Suiza, 3076
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con asma persistente.
- No tratados con la combinación de un ICS (corticosteroide inhalado) y un LABA (agonista beta de acción prolongada).
- Las mujeres no deben ser fértiles o deben usar métodos anticonceptivos efectivos.
- El sujeto debe ser capaz de cumplir con el uso de los cuestionarios en el idioma local.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica conocida o sospechada.
- Embarazada o lactando.
- Investigador participante, empleado de un investigador o familiar de cualquiera de los mencionados.
- Historial de tabaquismo: Paquetes-año > 10 años.
- Tener evidencia clínica o de laboratorio conocida de una enfermedad sistémica grave no controlada.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier sustancia contenida en el producto en investigación o medicación según sea necesario.
- Tratamiento con corticosteroides orales en los 2 meses anteriores a la visita de selección.
- Infección del tracto respiratorio superior o inferior (verificada microbiológicamente) en el mes anterior a la visita de selección.
- Exacerbación aguda de asma que requiere hospitalización o tratamiento en la sala de emergencias dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: Período 2
Los sujetos aleatorizados recibirán salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 µg + 3 sesiones de entrenamiento para mejorar el cumplimiento en el Período 2
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Salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 µg + 3 sesiones de capacitación para mejorar el cumplimiento se proporcionarán al grupo de intervención en el Período 2.
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Comparador activo: Grupo de control: Período 2
Los sujetos aleatorizados recibirán salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 µg en el período de tratamiento 2
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Se administrará salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 µg al grupo de control en el Período 2
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Experimental: Sujetos que reciben salmeterol/propionato de fluticasona: Período 1
Todos los sujetos tratados con salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 µg dos veces al día sin ninguna otra intervención se incluirán en el Período 1
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Se administrará salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 µg al grupo de control en el Período 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de sujetos que lograron el control total del asma: Período 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Proporción de sujetos que alcanzaron el control total en 7 de las últimas 8 semanas consecutivas en el período de tratamiento 2 con salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 g b.i.d.
dosificación fija y entrenamiento para mejorar el cumplimiento en comparación con salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 g b.i.d.
dosificación fija sin entrenamiento para mejorar el cumplimiento.
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Hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que alcanzaron el control total con salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 g b.i.d. dosificación fija: Período 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Proporción de sujetos que alcanzaron el control total con salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 g b.i.d.
Se analizará la dosificación fija en el período de tratamiento 1.
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Hasta la semana 12
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Tiempo hasta la primera semana individual con Total Control
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Se analizará el tiempo hasta la primera semana individual con Control Total en el período de tratamiento 2.
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Hasta la semana 24
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Flujo espiratorio máximo matutino (PEF)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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El PEF se define como la velocidad máxima de espiración de una persona y se medirá con un medidor de flujo máximo.
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Hasta la semana 24
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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FEV1 se define como volumen espiratorio forzado en el primer segundo.
El volumen de aire que se puede expulsar en un segundo después de respirar profundamente, una medida importante de la función pulmonar.
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Hasta la semana 24
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Puntuación de los síntomas del asma
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Se analizará la puntuación de los síntomas del asma para comprobar la gravedad de los síntomas.
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Hasta la semana 24
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Número de sujetos que utilizan medicación de rescate
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Se analizará el uso de medicación de rescate.
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Hasta la semana 24
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Número de noches con despertar por asma
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Se analizará el número de noches con despertar por asma.
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Hasta la semana 24
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Puntuación de gravedad del asma
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Se analizará la puntuación de gravedad del asma
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Hasta la semana 24
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Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Los eventos adversos serán observados y contados.
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Hasta la semana 24
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Puntuación AQLQ
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Se analizará la calidad de vida de los sujetos con asma.
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Hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Xinafoato de salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- ACE104325
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