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Uno studio comparativo per determinare se motivare l'educazione all'asma (miglioramento della conformità) ha un effetto sul controllo dell'asma

8 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio comparativo randomizzato, in aperto per determinare la proporzione di pazienti con asma trattati con SERETIDE Diskus 50/250 mcg b.i.d. Raggiungere il controllo totale quando vengono somministrati farmaci e formazione sul miglioramento della conformità rispetto a coloro che ricevono solo farmaci

Questo studio esaminerà se i soggetti dello studio con asma precedentemente non controllata trattati con SERETIDE Diskus 50/250 CCI18781+GR33343 mcg due volte al giorno possono raggiungere un livello di controllo totale della loro condizione e se l'aderenza al trattamento può essere migliorata insegnando ai soggetti. Verranno confrontati tra loro due gruppi di dimensioni uguali con cure mediche identiche, il gruppo di prova riceve tre moduli di formazione durante le visite di studio e il gruppo di controllo solo visite di studio regolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, DK-9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus C, Danimarca, DK-8000
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Danimarca, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Naestved, Danimarca, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Allschwil, Svizzera, 4123
        • GSK Investigational Site
      • Basel, Svizzera, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Basel, Svizzera, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Basel, Svizzera, 4053
        • GSK Investigational Site
      • Basel, Svizzera, 4054
        • GSK Investigational Site
      • Basel, Svizzera, 4058
        • GSK Investigational Site
      • Bern, Svizzera, 3011
        • GSK Investigational Site
      • Bern, Svizzera, 3007
        • GSK Investigational Site
      • Bern, Svizzera, 3012
        • GSK Investigational Site
      • Bever, Svizzera, 7502
        • GSK Investigational Site
      • Brittnau, Svizzera, 4805
        • GSK Investigational Site
      • Castione, Svizzera, 6532
        • GSK Investigational Site
      • Düdingen, Svizzera, 3186
        • GSK Investigational Site
      • Egg, Svizzera, 8132
        • GSK Investigational Site
      • Faltigberg-Wald, Svizzera, 8639
        • GSK Investigational Site
      • Horw, Svizzera, 6048
        • GSK Investigational Site
      • Klosters, Svizzera, 7250
        • GSK Investigational Site
      • Malvaglia, Svizzera, 6713
        • GSK Investigational Site
      • Massagno, Svizzera, 6900
        • GSK Investigational Site
      • Pregassona, Svizzera, 6963
        • GSK Investigational Site
      • Steckborn, Svizzera, 8266
        • GSK Investigational Site
      • Thun, Svizzera, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Wald, Svizzera, 8636
        • GSK Investigational Site
      • Wigoltingen, Svizzera, 8556
        • GSK Investigational Site
      • Worb, Svizzera, 3076
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma persistente.
  • Non trattato con la combinazione di un ICS (corticosteroide per via inalatoria) e un LABA (beta-agonista a lunga durata d'azione).
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere fertili o devono utilizzare una contraccezione efficace.
  • Il soggetto deve essere in grado di rispettare l'uso dei questionari nella lingua locale.

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare ostruttiva cronica nota o sospetta.
  • Incinta o in allattamento.
  • Investigatore partecipante, dipendente di un investigatore o familiare di uno dei suddetti.
  • Storia del fumo: Pack-anni > 10 anni.
  • Avere prove cliniche o di laboratorio note di una grave malattia sistemica incontrollata.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi sostanza contenuta nel prodotto sperimentale o al farmaco necessario.
  • Trattamento con corticosteroidi orali entro 2 mesi prima della visita di screening.
  • Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore (verificata microbiologicamente) entro 1 mese prima della visita di screening.
  • Esacerbazione acuta dell'asma che richiede il ricovero in ospedale o il trattamento del pronto soccorso entro 3 mesi prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento: Periodo 2
I soggetti randomizzati riceveranno salmeterolo/fluticasone propionato 50/250 µg + 3 sessioni di addestramento per migliorare la compliance nel Periodo 2
Droga: salmeterolo/fluticasone propionato 50/250 µg + 3 sessioni di training per migliorare la compliance
Salmeterolo/fluticasone propionato 50/250 µg + 3 sessioni di addestramento per migliorare la compliance saranno fornite al gruppo di intervento nel Periodo 2.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: Periodo 2
I soggetti randomizzati riceveranno salmeterolo/fluticasone propionato 50/250 µg nel periodo di trattamento 2
Droga: salmeterolo/fluticasone propionato 50/250 µg
Salmeterolo/fluticasone propionato 50/250 µg verrà somministrato al gruppo di controllo nel Periodo 2
Sperimentale: Soggetti che ricevono salmeterolo/fluticasone propionato: Periodo 1
Tutti i soggetti trattati con salmeterolo/fluticasone propionato 50/250 µg b.i.d senza alcun altro intervento saranno inclusi nel Periodo 1
Droga: salmeterolo/fluticasone propionato 50/250 µg
Salmeterolo/fluticasone propionato 50/250 µg verrà somministrato al gruppo di controllo nel Periodo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di soggetti che hanno raggiunto il controllo totale dell'asma: Periodo 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto il controllo totale in 7 delle ultime 8 settimane consecutive nel periodo di trattamento 2 con salmeterolo/fluticasone propionato 50/250 g b.i.d. dosaggio fisso e allenamento per il miglioramento della compliance rispetto a salmeterolo/fluticasone propionato 50/250 g b.i.d. dosaggio fisso senza formazione per il miglioramento della compliance.
Fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno raggiunto il controllo totale con salmeterolo/fluticasone propionato 50/250 g b.i.d. dosaggio fisso: Periodo 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto il controllo totale con salmeterolo/fluticasone propionato 50/250 g b.i.d. sarà analizzato il dosaggio fisso nel periodo di trattamento 1.
Fino alla settimana 12
Tempo alla prima settimana individuale con Total Control
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Verrà analizzato il tempo alla prima settimana individuale con Total Control nel periodo di trattamento 2.
Fino alla settimana 24
Picco di flusso espiratorio mattutino (PEF)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Il PEF è definito come la velocità massima di espirazione di una persona e sarà misurato utilizzando un misuratore di flusso di picco.
Fino alla settimana 24
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Il FEV1 è definito come volume espiratorio forzato nel primo secondo. Il volume d'aria che può essere espulso in un secondo dopo aver fatto un respiro profondo, una misura importante della funzione polmonare.
Fino alla settimana 24
Punteggio dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Il punteggio dei sintomi dell'asma verrà analizzato per verificare la gravità dei sintomi
Fino alla settimana 24
Numero di soggetti che utilizzano farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Verrà analizzato l'utilizzo dei farmaci di salvataggio.
Fino alla settimana 24
Numero di notti con risvegli per asma
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Verrà analizzato il numero di notti con risvegli per asma.
Fino alla settimana 24
Punteggio di gravità dell'asma
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Verrà analizzato il punteggio di gravità dell'asma
Fino alla settimana 24
Numero di soggetti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Gli eventi avversi saranno osservati e contati.
Fino alla settimana 24
Punteggio AQLQ
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Sarà analizzata la qualità della vita dei soggetti con asma.
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE104325

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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