一项确定激励哮喘教育（增强依从性）是否对哮喘控制有影响的比较研究
2017年9月8日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、开放标签比较研究，以确定接受 SERETIDE Diskus 50/250 mcg b.i.d. 治疗的哮喘患者的比例与仅接受药物治疗的人相比，在接受药物治疗和依从性增强培训时实现全面控制
本研究将调查以前用 SERETIDE Diskus 50/250 CCI18781+GR33343 mcg 每天两次治疗的哮喘研究受试者是否可以达到对其病情的完全控制水平，以及是否可以通过教授受试者来提高对治疗的依从性。
两组人数相同且接受相同药物治疗的患者将相互比较，测试组在研究访问期间接受三个培训模块，而对照组仅接受定期研究访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
274
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、DK-9100
- GSK Investigational Site
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Aarhus C、丹麦、DK-8000
- GSK Investigational Site
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Hvidovre、丹麦、2650
- GSK Investigational Site
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Kobenhavn NV、丹麦、2400
- GSK Investigational Site
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Naestved、丹麦、4700
- GSK Investigational Site
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Odense C、丹麦、5000
- GSK Investigational Site
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Aarau、瑞士、5000
- GSK Investigational Site
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Allschwil、瑞士、4123
- GSK Investigational Site
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Basel、瑞士、4031
- GSK Investigational Site
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Basel、瑞士、4001
- GSK Investigational Site
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Basel、瑞士、4053
- GSK Investigational Site
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Basel、瑞士、4054
- GSK Investigational Site
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Basel、瑞士、4058
- GSK Investigational Site
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Bern、瑞士、3011
- GSK Investigational Site
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Bern、瑞士、3007
- GSK Investigational Site
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Bern、瑞士、3012
- GSK Investigational Site
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Bever、瑞士、7502
- GSK Investigational Site
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Brittnau、瑞士、4805
- GSK Investigational Site
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Castione、瑞士、6532
- GSK Investigational Site
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Düdingen、瑞士、3186
- GSK Investigational Site
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Egg、瑞士、8132
- GSK Investigational Site
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Faltigberg-Wald、瑞士、8639
- GSK Investigational Site
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Horw、瑞士、6048
- GSK Investigational Site
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Klosters、瑞士、7250
- GSK Investigational Site
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Malvaglia、瑞士、6713
- GSK Investigational Site
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Massagno、瑞士、6900
- GSK Investigational Site
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Pregassona、瑞士、6963
- GSK Investigational Site
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Steckborn、瑞士、8266
- GSK Investigational Site
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Thun、瑞士、3600
- GSK Investigational Site
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Wald、瑞士、8636
- GSK Investigational Site
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Wigoltingen、瑞士、8556
- GSK Investigational Site
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Worb、瑞士、3076
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为持续性哮喘。
- 未经 ICS（吸入皮质类固醇）和 LABA（长效 β-激动剂）联合治疗。
- 女性受试者不得生育或必须使用有效的避孕措施。
- 受试者必须能够遵守使用当地语言的调查问卷。
排除标准：
- 已知或疑似慢性阻塞性肺病。
- 怀孕或哺乳期。
- 参与研究者、研究者的雇员或任何上述人员的家庭成员。
- 吸烟史：包年>10年。
- 已知有严重不受控制的全身性疾病的临床或实验室证据。
- 已知对研究产品或按需药物中包含的任何物质过敏。
- 在筛选访视前 2 个月内接受口服皮质类固醇治疗。
- 筛选访问前 1 个月内发生上呼吸道或下呼吸道感染（经微生物学验证）。
- 筛选访问前 3 个月内需要住院或急诊室治疗的急性哮喘发作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组：第 2 期
随机受试者将在第 2 期接受沙美特罗/丙酸氟替卡松 50/250 µg + 3 次依从性增强训练
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Salmeterol/fluticasone propionate 50/250 µg + 3 次依从性增强培训将在第 2 期提供给干预组。
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有源比较器：对照组：第 2 期
随机受试者将在治疗期 2 中接受沙美特罗/丙酸氟替卡松 50/250 µg
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沙美特罗/丙酸氟替卡松 50/250 µg 将在第 2 期给予对照组
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实验性的：接受沙美特罗/丙酸氟替卡松的受试者：第 1 期
所有接受沙美特罗/丙酸氟替卡松 50/250 µg b.i.d 治疗且没有任何其他干预的受试者将被纳入第 1 期
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沙美特罗/丙酸氟替卡松 50/250 µg 将在第 2 期给予对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到完全哮喘控制的受试者人数：第 2 期
大体时间：直到第 24 周
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使用沙美特罗/丙酸氟替卡松 50/250 g b.i.d. 在治疗期 2 的最后 8 个连续周中有 7 个达到完全控制的受试者比例
固定剂量和依从性增强训练与沙美特罗/丙酸氟替卡松 50/250 g b.i.d. 相比
没有依从性增强培训的固定剂量。
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直到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用沙美特罗/丙酸氟替卡松 50/250 g b.i.d. 达到完全控制的受试者人数固定剂量：第 2 期
大体时间：直到第 12 周
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用沙美特罗/丙酸氟替卡松 50/250 g b.i.d. 达到完全控制的受试者比例
将分析治疗期 1 中的固定剂量。
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直到第 12 周
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Total Control 的第一周时间
大体时间：直到第 24 周
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将分析在治疗期 2 中使用总控制的第一个单独星期的时间。
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直到第 24 周
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晨峰呼气流量 (PEF)
大体时间：直到第 24 周
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PEF 被定义为一个人的最大呼气速度，将使用峰值流量计进行测量。
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直到第 24 周
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一秒用力呼气容积（FEV1）
大体时间：直到第 24 周
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FEV1 定义为第一秒用力呼气量。
深呼吸后一秒钟内可以挤出的空气量，这是衡量肺功能的重要指标。
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直到第 24 周
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哮喘症状评分
大体时间：直到第 24 周
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将分析哮喘症状评分以检查症状严重程度
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直到第 24 周
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使用急救药物的受试者人数
大体时间：直到第 24 周
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将分析救援药物的使用情况。
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直到第 24 周
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因哮喘而醒来的夜晚数
大体时间：直到第 24 周
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将分析因哮喘而觉醒的夜晚数。
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直到第 24 周
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哮喘严重程度评分
大体时间：直到第 24 周
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将分析哮喘严重程度评分
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直到第 24 周
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发生不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：直到第 24 周
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不良事件将被观察和计数。
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直到第 24 周
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AQLQ评分
大体时间：直到第 24 周
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将分析患有哮喘的受试者的生活质量。
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直到第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年7月26日
初级完成 (实际的)
2007年6月13日
研究完成 (实际的)
2007年6月13日
研究注册日期
首次提交
2006年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月11日
首次发布 (估计)
2006年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月8日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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