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Eine Vergleichsstudie, um festzustellen, ob eine motivierende Asthmaschulung (Compliance-Verbesserung) einen Einfluss auf die Asthmakontrolle hat

8. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, offene Vergleichsstudie zur Bestimmung des Anteils von Asthmapatienten, die SERETIDE Diskus 50/250 µg zweimal täglich erhalten. Erreichen der vollständigen Kontrolle bei Medikamentengabe und Schulung zur Compliance-Verbesserung im Vergleich zu denen, die nur Medikamente erhalten

In dieser Studie wird untersucht, ob Probanden mit zuvor unkontrolliertem Asthma, die zweimal täglich mit SERETIDE Diskus 50/250 CCI18781+GR33343 mcg behandelt werden, ein Maß an vollständiger Kontrolle über ihren Zustand erreichen können und ob die Einhaltung der Behandlung durch Aufklärung der Probanden verbessert werden kann. Es werden zwei gleich große Gruppen mit identischer medizinischer Behandlung miteinander verglichen, wobei die Testgruppe drei Trainingsmodule während der Studienbesuche erhält und die Kontrollgruppe nur regelmäßige Studienbesuche erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus C, Dänemark, DK-8000
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Dänemark, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Naestved, Dänemark, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Allschwil, Schweiz, 4123
        • GSK Investigational Site
      • Basel, Schweiz, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Basel, Schweiz, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Basel, Schweiz, 4053
        • GSK Investigational Site
      • Basel, Schweiz, 4054
        • GSK Investigational Site
      • Basel, Schweiz, 4058
        • GSK Investigational Site
      • Bern, Schweiz, 3011
        • GSK Investigational Site
      • Bern, Schweiz, 3007
        • GSK Investigational Site
      • Bern, Schweiz, 3012
        • GSK Investigational Site
      • Bever, Schweiz, 7502
        • GSK Investigational Site
      • Brittnau, Schweiz, 4805
        • GSK Investigational Site
      • Castione, Schweiz, 6532
        • GSK Investigational Site
      • Düdingen, Schweiz, 3186
        • GSK Investigational Site
      • Egg, Schweiz, 8132
        • GSK Investigational Site
      • Faltigberg-Wald, Schweiz, 8639
        • GSK Investigational Site
      • Horw, Schweiz, 6048
        • GSK Investigational Site
      • Klosters, Schweiz, 7250
        • GSK Investigational Site
      • Malvaglia, Schweiz, 6713
        • GSK Investigational Site
      • Massagno, Schweiz, 6900
        • GSK Investigational Site
      • Pregassona, Schweiz, 6963
        • GSK Investigational Site
      • Steckborn, Schweiz, 8266
        • GSK Investigational Site
      • Thun, Schweiz, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Wald, Schweiz, 8636
        • GSK Investigational Site
      • Wigoltingen, Schweiz, 8556
        • GSK Investigational Site
      • Worb, Schweiz, 3076
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde anhaltendes Asthma diagnostiziert.
  • Nicht mit der Kombination eines ICS (inhalatives Kortikosteroid) und eines LABA (langwirksamer Beta-Agonist) behandelt.
  • Weibliche Probanden dürfen nicht fruchtbar sein oder müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Der Proband muss in der Lage sein, die Fragebögen in der Landessprache zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  • Schwanger oder stillend.
  • Beteiligter Ermittler, Mitarbeiter eines Ermittlers oder Familienangehöriger einer der oben genannten Personen.
  • Rauchergeschichte: Packungsjahre > 10 Jahre.
  • Sie haben klinische oder laborchemische Hinweise auf eine schwere unkontrollierte systemische Erkrankung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Substanzen, die in Prüfpräparaten oder Bedarfsmedikamenten enthalten sind.
  • Behandlung mit oralem Kortikosteroid innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Infektion der oberen oder unteren Atemwege (mikrobiologisch bestätigt) innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch.
  • Akute Asthma-Exazerbation, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung in der Notaufnahme erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe: Periode 2
Randomisierte Probanden erhalten Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 µg + 3 Schulungssitzungen zur Compliance-Verbesserung in Periode 2
Arzneimittel: Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 µg + 3 Trainingseinheiten zur Compliance-Verbesserung
Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 µg + 3 Schulungssitzungen zur Schulung zur Compliance-Verbesserung werden der Interventionsgruppe in Periode 2 angeboten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Periode 2
Randomisierte Probanden erhalten im Behandlungszeitraum 2 Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 µg
Arzneimittel: Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 µg
Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 µg wird der Kontrollgruppe in Periode 2 verabreicht
Experimental: Probanden, die Salmeterol/Fluticasonpropionat erhalten: Periode 1
Alle Probanden, die ohne weitere Intervention mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 µg zweimal täglich behandelt wurden, werden in Periode 1 einbezogen
Arzneimittel: Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 µg
Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 µg wird der Kontrollgruppe in Periode 2 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die eine vollständige Asthmakontrolle erreichten: Periode 2
Zeitfenster: Bis Woche 24
Anteil der Probanden, die in 7 der letzten 8 aufeinanderfolgenden Wochen im Behandlungszeitraum 2 mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 g zweimal täglich die vollständige Kontrolle erreichten. Schulung zur festen Dosierung und Verbesserung der Compliance im Vergleich zu Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 g zweimal täglich. Feste Dosierung ohne Compliance-Training.
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 g zweimal täglich eine vollständige Kontrolle erreichten. feste Dosierung: Periode 2
Zeitfenster: Bis Woche 12
Anteil der Probanden, die mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 g zweimal täglich eine vollständige Kontrolle erreichten. Die feste Dosierung in Behandlungszeitraum 1 wird analysiert.
Bis Woche 12
Zeit für die erste individuelle Woche mit Total Control
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die Zeit bis zur ersten einzelnen Woche mit Total Control im Behandlungszeitraum 2 wird analysiert.
Bis Woche 24
Morgendlicher Spitzenexspirationsfluss (PEF)
Zeitfenster: Bis Woche 24
PEF ist definiert als die maximale Ausatmungsgeschwindigkeit einer Person und wird mit einem Peak-Flow-Meter gemessen.
Bis Woche 24
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Bis Woche 24
FEV1 ist definiert als forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde. Das Luftvolumen, das in einer Sekunde nach einem tiefen Atemzug herausgedrückt werden kann, ein wichtiges Maß für die Lungenfunktion.
Bis Woche 24
Asthma-Symptom-Score
Zeitfenster: Bis Woche 24
Der Asthma-Symptom-Score wird analysiert, um die Schwere der Symptome zu überprüfen
Bis Woche 24
Anzahl der Probanden, die Notfallmedikamente verwenden
Zeitfenster: Bis Woche 24
Der Einsatz von Notfallmedikamenten wird analysiert.
Bis Woche 24
Anzahl der Nächte mit Aufwachen aufgrund von Asthma
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die Anzahl der Nächte mit Aufwachen aufgrund von Asthma wird analysiert.
Bis Woche 24
Asthma-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Bis Woche 24
Der Schweregrad des Asthmas wird analysiert
Bis Woche 24
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Unerwünschte Ereignisse werden beobachtet und gezählt.
Bis Woche 24
AQLQ-Score
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die Lebensqualität von Patienten mit Asthma wird analysiert.
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE104325

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