Srovnávací studie k určení, zda má motivující vzdělávání v oblasti astmatu (zlepšení compliance) vliv na kontrolu astmatu
8. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, otevřená srovnávací studie ke stanovení podílu pacientů s astmatem na SERETIDE Diskus 50/250 mcg b.i.d. Dosažení úplné kontroly při podávání léků a školení na zlepšení dodržování předpisů ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze léky
Tato studie bude zkoumat, zda subjekty studie s dříve nekontrolovaným astmatem léčené přípravkem SERETIDE Diskus 50/250 CCI18781+GR33343 mcg dvakrát denně mohou dosáhnout úrovně úplné kontroly nad svým stavem a zda lze dodržováním léčby zlepšit výukou subjektů.
Dvě stejně velké skupiny s identickou léčbou budou vzájemně porovnány, přičemž testovací skupina obdrží tři tréninkové moduly během studijních návštěv a kontrolní skupina pouze pravidelné studijní návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
274
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, DK-9100
- GSK Investigational Site
-
Aarhus C, Dánsko, DK-8000
- GSK Investigational Site
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- GSK Investigational Site
-
Kobenhavn NV, Dánsko, 2400
- GSK Investigational Site
-
Naestved, Dánsko, 4700
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Dánsko, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5000
- GSK Investigational Site
-
Allschwil, Švýcarsko, 4123
- GSK Investigational Site
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- GSK Investigational Site
-
Basel, Švýcarsko, 4001
- GSK Investigational Site
-
Basel, Švýcarsko, 4053
- GSK Investigational Site
-
Basel, Švýcarsko, 4054
- GSK Investigational Site
-
Basel, Švýcarsko, 4058
- GSK Investigational Site
-
Bern, Švýcarsko, 3011
- GSK Investigational Site
-
Bern, Švýcarsko, 3007
- GSK Investigational Site
-
Bern, Švýcarsko, 3012
- GSK Investigational Site
-
Bever, Švýcarsko, 7502
- GSK Investigational Site
-
Brittnau, Švýcarsko, 4805
- GSK Investigational Site
-
Castione, Švýcarsko, 6532
- GSK Investigational Site
-
Düdingen, Švýcarsko, 3186
- GSK Investigational Site
-
Egg, Švýcarsko, 8132
- GSK Investigational Site
-
Faltigberg-Wald, Švýcarsko, 8639
- GSK Investigational Site
-
Horw, Švýcarsko, 6048
- GSK Investigational Site
-
Klosters, Švýcarsko, 7250
- GSK Investigational Site
-
Malvaglia, Švýcarsko, 6713
- GSK Investigational Site
-
Massagno, Švýcarsko, 6900
- GSK Investigational Site
-
Pregassona, Švýcarsko, 6963
- GSK Investigational Site
-
Steckborn, Švýcarsko, 8266
- GSK Investigational Site
-
Thun, Švýcarsko, 3600
- GSK Investigational Site
-
Wald, Švýcarsko, 8636
- GSK Investigational Site
-
Wigoltingen, Švýcarsko, 8556
- GSK Investigational Site
-
Worb, Švýcarsko, 3076
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno perzistující astma.
- Není léčeno kombinací IKS (inhalační kortikosteroid) a LABA (dlouhodobě působící beta-agonista).
- Ženy nesmí být fertilní nebo musí používat účinnou antikoncepci.
- Subjekt musí být schopen vyhovět používání dotazníků v místním jazyce.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní chronická obstrukční plicní nemoc.
- Těhotné nebo kojící.
- Zúčastněný vyšetřovatel, zaměstnanec vyšetřovatele nebo rodinný příslušník kteréhokoli z výše uvedených.
- Kouření: Balení let > 10 let.
- Mít známý klinický nebo laboratorní důkaz závažného nekontrolovaného systémového onemocnění.
- Známá přecitlivělost na jakoukoli látku obsaženou ve zkoumaném přípravku nebo podle potřeby.
- Léčba perorálními kortikosteroidy během 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Infekce horních nebo dolních cest dýchacích (mikrobiologicky ověřeno) do 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
- Akutní exacerbace astmatu vyžadující hospitalizaci nebo léčbu na pohotovosti do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Období 2
Randomizované subjekty dostanou salmeterol/flutikason propionát 50/250 µg + 3 tréninkové lekce školení na zlepšení compliance v období 2
|
Salmeterol/flutikason propionát 50/250 µg + 3 školení zaměřená na zlepšení compliance budou poskytnuty intervenční skupině v období 2.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Období 2
Randomizované subjekty budou dostávat salmeterol/flutikason propionát 50/250 µg v léčebném období 2
|
Kontrolní skupině bude ve 2. období podáván salmeterol/flutikason propionát 50/250 µg
|
|
Experimentální: Jedinci užívající salmeterol/flutikason propionát: Období 1
Všichni jedinci léčení salmeterolem/flutikason propionátem 50/250 µg b.i.d bez jakéhokoli dalšího zásahu budou zahrnuti do období 1
|
Kontrolní skupině bude ve 2. období podáván salmeterol/flutikason propionát 50/250 µg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet subjektů, které dosáhly celkové kontroly astmatu: Období 2
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Podíl subjektů, které dosáhly úplné kontroly v 7 z posledních 8 po sobě jdoucích týdnů v léčebném období 2 salmeterolem/flutikason propionátem 50/250 g b.i.d.
trénink s fixním dávkováním a zlepšením kompliance ve srovnání se salmeterolem/flutikason propionátem 50/250 g b.i.d.
fixní dávkování bez školení pro zlepšení kompliance.
|
Až do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které dosáhly úplné kontroly se salmeterolem/flutikason propionátem 50/250 g b.i.d. pevné dávkování: Období 2
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Podíl subjektů, které dosáhly úplné kontroly se salmeterolem/flutikason propionátem 50/250 g b.i.d.
bude analyzováno fixní dávkování v léčebném období 1.
|
Až do 12. týdne
|
|
Čas do prvního jednotlivého týdne s Total Control
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Bude analyzován čas do prvního jednotlivého týdne s celkovou kontrolou v léčebném období 2.
|
Až do 24. týdne
|
|
Ranní špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: Až do 24. týdne
|
PEF je definována jako maximální rychlost výdechu osoby a bude měřena pomocí špičkového průtokoměru.
|
Až do 24. týdne
|
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Až do 24. týdne
|
FEV1 je definován jako nucený exspirační objem v první sekundě.
Objem vzduchu, který lze vytlačit za jednu sekundu po hlubokém nádechu, což je důležité měřítko funkce plic.
|
Až do 24. týdne
|
|
Skóre příznaků astmatu
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Skóre příznaků astmatu bude analyzováno pro kontrolu závažnosti příznaků
|
Až do 24. týdne
|
|
Počet subjektů užívajících záchrannou medikaci
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Bude analyzováno použití záchranné medikace.
|
Až do 24. týdne
|
|
Počet nocí s probuzením kvůli astmatu
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Bude analyzován počet nocí s probuzením kvůli astmatu.
|
Až do 24. týdne
|
|
Skóre závažnosti astmatu
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Bude analyzováno skóre závažnosti astmatu
|
Až do 24. týdne
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Nežádoucí účinky budou pozorovány a počítány.
|
Až do 24. týdne
|
|
Skóre AQLQ
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Bude analyzována kvalita života subjektů s astmatem.
|
Až do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoát
Další identifikační čísla studie
- ACE104325
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .