En jämförande studie för att avgöra om motiverande astmautbildning (efterlevnadsförbättring) har en effekt på astmakontrollen
8 september 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En randomiserad, öppen jämförande studie för att fastställa andelen astmapatienter på SERETIDE Diskus 50/250 mcg b.i.d. Att uppnå total kontroll när de ges medicin och träning för förbättrad efterlevnad jämfört med de som endast får medicin
Denna studie kommer att undersöka om försökspersoner med tidigare okontrollerad astma som behandlats med SERETIDE Diskus 50/250 CCI18781+GR33343 mcg två gånger om dagen kan uppnå en nivå av total kontroll över sitt tillstånd och om följsamheten till behandling kan förbättras genom att undervisa försökspersonerna.
Två lika stora grupper med identisk medicinsk behandling kommer att jämföras med varandra, testgruppen får tre träningsmoduler vid studiebesök och kontrollgruppen endast regelbundna studiebesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
274
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9100
- GSK Investigational Site
-
Aarhus C, Danmark, DK-8000
- GSK Investigational Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- GSK Investigational Site
-
Kobenhavn NV, Danmark, 2400
- GSK Investigational Site
-
Naestved, Danmark, 4700
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5000
- GSK Investigational Site
-
Allschwil, Schweiz, 4123
- GSK Investigational Site
-
Basel, Schweiz, 4031
- GSK Investigational Site
-
Basel, Schweiz, 4001
- GSK Investigational Site
-
Basel, Schweiz, 4053
- GSK Investigational Site
-
Basel, Schweiz, 4054
- GSK Investigational Site
-
Basel, Schweiz, 4058
- GSK Investigational Site
-
Bern, Schweiz, 3011
- GSK Investigational Site
-
Bern, Schweiz, 3007
- GSK Investigational Site
-
Bern, Schweiz, 3012
- GSK Investigational Site
-
Bever, Schweiz, 7502
- GSK Investigational Site
-
Brittnau, Schweiz, 4805
- GSK Investigational Site
-
Castione, Schweiz, 6532
- GSK Investigational Site
-
Düdingen, Schweiz, 3186
- GSK Investigational Site
-
Egg, Schweiz, 8132
- GSK Investigational Site
-
Faltigberg-Wald, Schweiz, 8639
- GSK Investigational Site
-
Horw, Schweiz, 6048
- GSK Investigational Site
-
Klosters, Schweiz, 7250
- GSK Investigational Site
-
Malvaglia, Schweiz, 6713
- GSK Investigational Site
-
Massagno, Schweiz, 6900
- GSK Investigational Site
-
Pregassona, Schweiz, 6963
- GSK Investigational Site
-
Steckborn, Schweiz, 8266
- GSK Investigational Site
-
Thun, Schweiz, 3600
- GSK Investigational Site
-
Wald, Schweiz, 8636
- GSK Investigational Site
-
Wigoltingen, Schweiz, 8556
- GSK Investigational Site
-
Worb, Schweiz, 3076
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med ihållande astma.
- Ej behandlad med kombinationen av en ICS (inhalerad kortikosteroid) och en LABA (långverkande beta-agonist).
- Kvinnliga försökspersoner får inte vara fertila eller måste använda effektiva preventivmedel.
- Försökspersonen måste kunna följa användningen av frågeformulären på det lokala språket.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Gravid eller ammande.
- Deltagande utredare, anställd hos en utredare eller familjemedlem till något av ovanstående.
- Rökningshistorik: Förpackningsår > 10 år.
- Har kända kliniska eller laboratoriebevis på en allvarlig okontrollerad systemisk sjukdom.
- Känd överkänslighet mot någon substans som ingår i prövningsprodukten eller medicinering vid behov.
- Behandling med oral kortikosteroid inom 2 månader före screeningbesöket.
- Övre eller nedre luftvägsinfektion (mikrobiologiskt verifierad) inom 1 månad före screeningbesöket.
- Akut astmaexacerbation som kräver sjukhusvård eller akutvård inom 3 månader före screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp: Period 2
Randomiserade försökspersoner kommer att få salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 µg + 3 träningspass med följsamhetsförbättrande träning under period 2
|
Salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 µg + 3 träningspass för förbättring av efterlevnad kommer att ges till interventionsgruppen under period 2.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Period 2
Randomiserade försökspersoner kommer att få salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 µg i behandlingsperiod 2
|
Salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 µg kommer att administreras till kontrollgruppen under period 2
|
|
Experimentell: Försökspersoner som får salmeterol/flutikasonpropionat: Period 1
Alla försökspersoner som behandlats med salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 µg b.i.d utan någon annan intervention kommer att inkluderas i period 1
|
Salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 µg kommer att administreras till kontrollgruppen under period 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal försökspersoner som uppnådde total astmakontroll: Period 2
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Andel försökspersoner som uppnådde total kontroll under 7 av de senaste 8 veckorna i följd i behandlingsperiod 2 med salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 g b.i.d.
fast dosering och följsamhetsförbättrande träning jämfört med salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 g b.i.d.
fast dosering utan efterlevnadsförbättringsutbildning.
|
Fram till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som uppnådde total kontroll med salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 g b.i.d. fast dosering: Period 2
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Andel försökspersoner som uppnådde total kontroll med salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 g b.i.d.
fast dosering i behandlingsperiod 1 kommer att analyseras.
|
Fram till vecka 12
|
|
Dags till första individuella veckan med Total Control
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Tid till första individuella veckan med Total Control i behandlingsperiod 2 kommer att analyseras.
|
Fram till vecka 24
|
|
Morgon peak expiratory flow (PEF)
Tidsram: Fram till vecka 24
|
PEF definieras som en persons maximala utandningshastighet och kommer att mätas med en toppflödesmätare.
|
Fram till vecka 24
|
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Fram till vecka 24
|
FEV1 definieras som Forcerad utandningsvolym under den första sekunden.
Mängden luft som kan pressas ut på en sekund efter ett djupt andetag, ett viktigt mått på lungfunktionen.
|
Fram till vecka 24
|
|
Astmasymtompoäng
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Astmasymtompoäng kommer att analyseras för att kontrollera symtomets svårighetsgrad
|
Fram till vecka 24
|
|
Antal försökspersoner som använder räddningsmedicin
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Användning av räddningsmedicin kommer att analyseras.
|
Fram till vecka 24
|
|
Antal nätter med uppvaknande på grund av astma
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Antal nätter med uppvaknande på grund av astma kommer att analyseras.
|
Fram till vecka 24
|
|
Astmas svårighetsgrad
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Astmas svårighetsgrad kommer att analyseras
|
Fram till vecka 24
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Biverkningar kommer att observeras och räknas.
|
Fram till vecka 24
|
|
AQLQ-poäng
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Livskvaliteten för personer med astma kommer att analyseras.
|
Fram till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2007
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2006
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Adrenerga agonister
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
Andra studie-ID-nummer
- ACE104325
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .