동기 부여 천식 교육 (순응도 향상)이 천식 조절에 영향을 미치는지 확인하기위한 비교 연구
2017년 9월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
SERETIDE Diskus 50/250 mcg b.i.d.에서 천식 환자의 비율을 결정하기 위한 무작위 공개 라벨 비교 연구 약물만 받는 사람과 비교하여 약물 및 순응도 향상 교육을 받았을 때 완전한 통제 달성
이 연구는 SERETIDE Diskus 50/250 CCI18781+GR33343 mcg로 1일 2회 치료받은 이전에 통제되지 않은 천식을 가진 연구 피험자가 상태에 대한 완전한 통제 수준에 도달할 수 있는지 여부와 치료 순응도가 피험자를 교육함으로써 강화될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
동일한 치료를 받는 동일한 크기의 두 그룹을 서로 비교할 것입니다. 테스트 그룹은 연구 방문 동안 3개의 교육 모듈을 받고 대조군 그룹은 정기적인 연구 방문만 받습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
274
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, DK-9100
- GSK Investigational Site
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Aarhus C, 덴마크, DK-8000
- GSK Investigational Site
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- GSK Investigational Site
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Kobenhavn NV, 덴마크, 2400
- GSK Investigational Site
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Naestved, 덴마크, 4700
- GSK Investigational Site
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Odense C, 덴마크, 5000
- GSK Investigational Site
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Aarau, 스위스, 5000
- GSK Investigational Site
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Allschwil, 스위스, 4123
- GSK Investigational Site
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Basel, 스위스, 4031
- GSK Investigational Site
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Basel, 스위스, 4001
- GSK Investigational Site
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Basel, 스위스, 4053
- GSK Investigational Site
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Basel, 스위스, 4054
- GSK Investigational Site
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Basel, 스위스, 4058
- GSK Investigational Site
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Bern, 스위스, 3011
- GSK Investigational Site
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Bern, 스위스, 3007
- GSK Investigational Site
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Bern, 스위스, 3012
- GSK Investigational Site
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Bever, 스위스, 7502
- GSK Investigational Site
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Brittnau, 스위스, 4805
- GSK Investigational Site
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Castione, 스위스, 6532
- GSK Investigational Site
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Düdingen, 스위스, 3186
- GSK Investigational Site
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Egg, 스위스, 8132
- GSK Investigational Site
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Faltigberg-Wald, 스위스, 8639
- GSK Investigational Site
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Horw, 스위스, 6048
- GSK Investigational Site
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Klosters, 스위스, 7250
- GSK Investigational Site
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Malvaglia, 스위스, 6713
- GSK Investigational Site
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Massagno, 스위스, 6900
- GSK Investigational Site
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Pregassona, 스위스, 6963
- GSK Investigational Site
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Steckborn, 스위스, 8266
- GSK Investigational Site
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Thun, 스위스, 3600
- GSK Investigational Site
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Wald, 스위스, 8636
- GSK Investigational Site
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Wigoltingen, 스위스, 8556
- GSK Investigational Site
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Worb, 스위스, 3076
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지속적인 천식으로 진단되었습니다.
- ICS(흡입 코르티코스테로이드)와 LABA(지속형 베타 작용제)의 조합으로 치료하지 않습니다.
- 여성 피험자는 가임이 아니거나 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 현지 언어로 된 설문지 사용을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 만성 폐쇄성 폐질환.
- 임신 또는 수유.
- 참여 조사관, 조사관의 직원 또는 앞서 언급한 이들의 가족 구성원.
- 흡연 이력: 갑년 > 10년.
- 심각한 조절되지 않는 전신 질환에 대한 알려진 임상 또는 검사실 증거가 있는 경우.
- 연구 제품 또는 필요에 따라 약물에 포함된 물질에 대해 알려진 과민성.
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 경구용 코르티코스테로이드 치료.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 상기도 또는 하기도 감염(미생물학적으로 확인됨).
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 입원 또는 응급실 치료가 필요한 급성 천식 악화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹: 기간 2
무작위 피험자는 기간 2에서 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 50/250µg + 순응도 향상 교육의 3개 교육 세션을 받게 됩니다.
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살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 50/250μg + 준수 강화 교육의 3개 교육 세션이 기간 2의 개입 그룹에 제공됩니다.
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활성 비교기: 대조군: 기간 2
무작위 피험자는 치료 기간 2에서 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 50/250µg을 받게 됩니다.
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살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 50/250 µg을 기간 2의 대조군에 투여합니다.
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실험적: 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트를 투여받은 피험자: 기간 1
다른 개입 없이 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 50/250μg b.i.d로 치료받은 모든 피험자는 기간 1에 포함됩니다.
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살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 50/250 µg을 기간 2의 대조군에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 천식 조절을 달성한 피험자 수: 기간 2
기간: 24주까지
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살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 50/250g b.i.d.로 치료 기간 2에서 지난 8주 연속 중 7주 동안 전체 제어를 달성한 피험자의 비율
살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 50/250g b.i.d와 비교한 고정 용량 및 순응도 향상 교육
규정 준수 강화 교육 없이 고정 용량.
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24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 50/250g b.i.d로 전체 통제를 달성한 피험자의 수 고정 용량: 기간 2
기간: 12주까지
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살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 50/250g b.i.d로 전체 통제를 달성한 피험자의 비율
치료 기간 1의 고정 용량을 분석할 것입니다.
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12주까지
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Total Control과 함께 첫 개인 주까지의 시간
기간: 24주까지
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치료 기간 2에서 총 통제로 첫 개인 주까지의 시간을 분석할 것입니다.
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24주까지
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아침 최대 호기량(PEF)
기간: 24주까지
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PEF는 사람의 최대 호기 속도로 정의되며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정됩니다.
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24주까지
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 24주까지
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FEV1은 처음 1초 동안의 강제 호기량으로 정의됩니다.
심호흡을 한 후 1초 안에 내보낼 수 있는 공기의 양은 폐 기능의 중요한 척도입니다.
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24주까지
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천식 증상 점수
기간: 24주까지
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천식 증상 점수를 분석하여 증상의 중증도를 확인합니다.
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24주까지
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구조 약물을 사용하는 피험자 수
기간: 24주까지
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구조 약물 사용이 분석됩니다.
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24주까지
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천식으로 인해 잠에서 깬 밤의 수
기간: 24주까지
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천식으로 인해 잠에서 깬 밤의 수를 분석합니다.
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24주까지
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천식 중증도 점수
기간: 24주까지
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천식 중증도 점수가 분석됩니다.
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24주까지
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유해 사례(AE)가 있는 피험자 수
기간: 24주까지
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부작용이 관찰되고 계산됩니다.
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24주까지
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AQLQ 점수
기간: 24주까지
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천식이 있는 피험자의 삶의 질을 분석할 것입니다.
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACE104325
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