- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00352404
Kromoskopisk guidet endomikroskopi til diagnosticering af colitis-associeret dysplasi
Diagnose af intraepitelial neoplasi hos patienter med langvarig colitis ulcerosa med kromoskopisk guidet endomomikroskopi
Rettidig diagnosticering af intraepiteliale neoplasier (præmalign tilstand) er af afgørende betydning for den kliniske behandling af colitis ulcerosa. Vi vurderede værdien af kombineret kromoskopi og endomikroskopi til diagnose af intraepiteliale neoplasier i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Endomikroskopi er et nyt apparat, som muliggør mikroskopi af slimhindelaget under igangværende koloskopi. Kromoskopi betyder topisk farvning af slimhindeoverfladen for at afmaskere områder af interesse, som efterfølgende undersøges med det endomikroskopiske system.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Colitis ulcerosa (UC) er en immuncellemedieret inflammatorisk tarmsygdom karakteriseret ved slimhindesår, rektal blødning, diarré og mavesmerter. Patienter med langvarig UC står over for en øget risiko for udvikling af colitis-associeret kolorektal cancer. Faktorer forbundet med øget risiko for kræftudvikling omfatter sygdommens varighed, omfattende tyktarmspåvirkning (pancolitis, backwash ileitis), primær skleroserende cholangitis og alvorlig kronisk aktiv inflammation. Baseret på disse observationer anbefales koloskopisk overvågning af patienter med langvarig UC stærkt.
Hovedformålet med overvågningskoloskopi i UC er at påvise neoplasi på et kirurgisk helbredende og fortrinsvis præ-invasivt stadium. Men i modsætning til sporadisk kolorektal cancer er det voksende mønster af neoplastisk væv i UC ofte fladt og multifokalt. Derfor overses betydelige læsioner under konventionel koloskopi i UC ofte. Kromoskopi med topisk påførte farvestoffer såsom methylenblåt eller indigokarmin letter den endoskopiske påvisning af flade, omskrevet colitis-associerede neoplastiske ændringer i UC. Faktisk viste fem kontrollerede undersøgelser, at det diagnostiske udbytte til påvisning af intraepitelial neoplasi (IN) ved hjælp af kromoskopi er højere sammenlignet med konventionel koloskopi med tilfældige biopsier. På baggrund af ovenstående undersøgelser er kromoskopi for nylig blevet overvejet at blive inkorporeret i amerikanske retningslinjer for overvågning af patienter med langvarig UC. Men selvom denne teknik tillader identifikation af slimhindelæsioner, er den ikke egnet til nøjagtig endoskopisk diagnose af intraepiteliale neoplasier i UC på grund af manglen på cellulær opløsning og underjordisk billeddannelse. Til endoskopi er nye teknikker, der muliggør nøjagtige diagnoser under igangværende undersøgelse, yderst ønskelige og kan tillade passende og øjeblikkelige terapeutiske manøvrer (f. resektion versus biopsi). For nylig er et miniaturiseret konfokalmikroskop blevet udviklet integreret i den distale spids af et konventionelt koloskop. Denne nye diagnostiske teknologi til gastrointestinal endoskopi, betegnet konfokal endomikroskopi, muliggør histologisk evaluering af slimhindelaget under igangværende koloskopi. Ydermere, hos patienter, der screenes for sporadisk kolorektal cancer, kan overflade- og undergrundsanalyse ved cellulær og subcellulær opløsning bruges til at forudsige intraepiteliale neoplasier (IN'er) med høj nøjagtighed. Men på grund af den tid, der kræves til undersøgelse af store overfladearealer, er denne teknik ikke egnet til screening af hele colonoverfladen i UC for at påvise neoplasier i flad slimhinde.
I denne undersøgelse anvender vi kromoskopi til at identificere potentielle neoplastiske læsioner og kombinerer dette for første gang med endomikroskopi til den endoskopiske diagnose af colitis-associerede intraepiteliale neoplasier i UC. Ved hjælp af en sådan kromoskopi-guidet endomikroskopi vil vi vurdere, om det diagnostiske udbytte, der diagnosticerer IN, kan øges væsentligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- I. Med. Klinik, Johannes Gutenberg Universitaet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk og histologisk verificeret UC
- Sygdomsvarighed >8 år
- Colitis aktivitetsindeks ≤8
- Aktivitetsindeks for Truelove og Witts: mild
Ekskluderingskriterier:
- Kendt intraepitelial neoplasi eller kolorektal cancer
- Koagulopati (protrombintid <50 % af kontrol, delvis tromboplastintid >50 s)
- Nedsat nyrefunktion (kreatinin >1,2 mg/dL)
- Graviditet eller amning
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
- Kendt allergi over for methylenblåt eller fluorescein
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Histologisk bevis for neoplastisk væv (intraepitelial neoplasi eller cancer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forudsigelse af omfang og sværhedsgrad af betændt slimhinde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Peter R. Galle, MD PhD, Johannes Gutenberg University, Germany
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DE 000043385
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .