Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kromoskopisk guidet endomikroskopi til diagnosticering af colitis-associeret dysplasi

13. juli 2006 opdateret af: Johannes Gutenberg University Mainz

Diagnose af intraepitelial neoplasi hos patienter med langvarig colitis ulcerosa med kromoskopisk guidet endomomikroskopi

Rettidig diagnosticering af intraepiteliale neoplasier (præmalign tilstand) er af afgørende betydning for den kliniske behandling af colitis ulcerosa. Vi vurderede værdien af ​​kombineret kromoskopi og endomikroskopi til diagnose af intraepiteliale neoplasier i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Endomikroskopi er et nyt apparat, som muliggør mikroskopi af slimhindelaget under igangværende koloskopi. Kromoskopi betyder topisk farvning af slimhindeoverfladen for at afmaskere områder af interesse, som efterfølgende undersøges med det endomikroskopiske system.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colitis ulcerosa (UC) er en immuncellemedieret inflammatorisk tarmsygdom karakteriseret ved slimhindesår, rektal blødning, diarré og mavesmerter. Patienter med langvarig UC står over for en øget risiko for udvikling af colitis-associeret kolorektal cancer. Faktorer forbundet med øget risiko for kræftudvikling omfatter sygdommens varighed, omfattende tyktarmspåvirkning (pancolitis, backwash ileitis), primær skleroserende cholangitis og alvorlig kronisk aktiv inflammation. Baseret på disse observationer anbefales koloskopisk overvågning af patienter med langvarig UC stærkt.

Hovedformålet med overvågningskoloskopi i UC er at påvise neoplasi på et kirurgisk helbredende og fortrinsvis præ-invasivt stadium. Men i modsætning til sporadisk kolorektal cancer er det voksende mønster af neoplastisk væv i UC ofte fladt og multifokalt. Derfor overses betydelige læsioner under konventionel koloskopi i UC ofte. Kromoskopi med topisk påførte farvestoffer såsom methylenblåt eller indigokarmin letter den endoskopiske påvisning af flade, omskrevet colitis-associerede neoplastiske ændringer i UC. Faktisk viste fem kontrollerede undersøgelser, at det diagnostiske udbytte til påvisning af intraepitelial neoplasi (IN) ved hjælp af kromoskopi er højere sammenlignet med konventionel koloskopi med tilfældige biopsier. På baggrund af ovenstående undersøgelser er kromoskopi for nylig blevet overvejet at blive inkorporeret i amerikanske retningslinjer for overvågning af patienter med langvarig UC. Men selvom denne teknik tillader identifikation af slimhindelæsioner, er den ikke egnet til nøjagtig endoskopisk diagnose af intraepiteliale neoplasier i UC på grund af manglen på cellulær opløsning og underjordisk billeddannelse. Til endoskopi er nye teknikker, der muliggør nøjagtige diagnoser under igangværende undersøgelse, yderst ønskelige og kan tillade passende og øjeblikkelige terapeutiske manøvrer (f. resektion versus biopsi). For nylig er et miniaturiseret konfokalmikroskop blevet udviklet integreret i den distale spids af et konventionelt koloskop. Denne nye diagnostiske teknologi til gastrointestinal endoskopi, betegnet konfokal endomikroskopi, muliggør histologisk evaluering af slimhindelaget under igangværende koloskopi. Ydermere, hos patienter, der screenes for sporadisk kolorektal cancer, kan overflade- og undergrundsanalyse ved cellulær og subcellulær opløsning bruges til at forudsige intraepiteliale neoplasier (IN'er) med høj nøjagtighed. Men på grund af den tid, der kræves til undersøgelse af store overfladearealer, er denne teknik ikke egnet til screening af hele colonoverfladen i UC for at påvise neoplasier i flad slimhinde.

I denne undersøgelse anvender vi kromoskopi til at identificere potentielle neoplastiske læsioner og kombinerer dette for første gang med endomikroskopi til den endoskopiske diagnose af colitis-associerede intraepiteliale neoplasier i UC. Ved hjælp af en sådan kromoskopi-guidet endomikroskopi vil vi vurdere, om det diagnostiske udbytte, der diagnosticerer IN, kan øges væsentligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • I. Med. Klinik, Johannes Gutenberg Universitaet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og histologisk verificeret UC
  • Sygdomsvarighed >8 år
  • Colitis aktivitetsindeks ≤8
  • Aktivitetsindeks for Truelove og Witts: mild

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intraepitelial neoplasi eller kolorektal cancer
  • Koagulopati (protrombintid <50 % af kontrol, delvis tromboplastintid >50 s)
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin >1,2 mg/dL)
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • Kendt allergi over for methylenblåt eller fluorescein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Histologisk bevis for neoplastisk væv (intraepitelial neoplasi eller cancer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forudsigelse af omfang og sværhedsgrad af betændt slimhinde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Peter R. Galle, MD PhD, Johannes Gutenberg University, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Studieafslutning

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2006

Først opslået (Skøn)

14. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2006

Sidst verificeret

1. august 2003

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner