- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00352404
Endomicroscopia guiada por cromoscopia para diagnosticar a displasia associada à colite
Diagnóstico de Neoplasia Intraepitelial em Pacientes com Colite Ulcerosa de Longa Duração com Endomicroscopia Guiada por Cromoscópio
O diagnóstico oportuno de neoplasias intraepiteliais (condição pré-maligna) é de importância crucial para o manejo clínico da colite ulcerativa. Avaliamos o valor da cromoscopia e endomicroscopia combinadas para o diagnóstico de neoplasias intraepiteliais em um estudo controlado randomizado.
A endomicroscopia é um novo dispositivo que permite a microscopia da camada mucosa durante a colonoscopia em andamento. Cromoscopia significa coloração tópica da superfície da mucosa para desmascarar áreas de interesse, que são posteriormente examinadas com o sistema endomicroscópico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colite ulcerosa (CU) é uma doença intestinal inflamatória mediada por células imunes caracterizada por ulcerações da mucosa, sangramento retal, diarreia e dor abdominal. Pacientes com UC de longa duração enfrentam um risco aumentado de desenvolvimento de câncer colorretal associado à colite. Os fatores associados ao aumento do risco de desenvolvimento de câncer incluem a duração da doença, envolvimento extensivo do cólon (pancolite, ileíte por retrolavagem), colangite esclerosante primária e inflamação ativa crônica grave. Com base nessas observações, a vigilância colonoscópica em pacientes com UC de longa data é altamente recomendada.
O principal objetivo da colonoscopia de vigilância na CU é detectar a neoplasia em um estágio cirurgicamente curativo e preferencialmente pré-invasivo. No entanto, em contraste com o câncer colorretal esporádico, o padrão de crescimento do tecido neoplásico na UC é frequentemente plano e multifocal. Portanto, lesões significativas durante a colonoscopia convencional na UC são frequentemente negligenciadas. A cromoscopia com corantes aplicados topicamente, como azul de metileno ou índigo carmim, facilita a detecção endoscópica de colite plana e circunscrita associada a alterações neoplásicas na CU. De fato, cinco estudos controlados mostraram que o rendimento diagnóstico para detecção de neoplasia intraepitelial (NI) por meio da cromoscopia é maior do que a colonoscopia convencional com biópsias aleatórias. Com base nos estudos acima, a cromoscopia foi recentemente considerada para incorporação nas diretrizes dos EUA para vigilância de pacientes com UC de longa duração. No entanto, embora essa técnica permita a identificação de lesões mucosas, ela não é adequada para o diagnóstico endoscópico preciso de neoplasias intraepiteliais na UC devido à falta de resolução celular e imagem subsuperficial. Para endoscopia, novas técnicas que permitem diagnósticos precisos durante o exame em andamento são altamente desejáveis e podem permitir manobras terapêuticas apropriadas e imediatas (p. ressecção versus biópsia). Recentemente, um microscópio confocal miniaturizado foi desenvolvido integrado na ponta distal de um colonoscópio convencional. Esta nova tecnologia de diagnóstico para endoscopia gastrointestinal, denominada endomicroscopia confocal, permite a avaliação histológica da camada mucosa durante a colonoscopia em andamento. Além disso, em pacientes rastreados para câncer colorretal esporádico, a análise de superfície e subsuperfície na resolução celular e subcelular pode ser usada para prever neoplasias intraepiteliais (NIs) com alta precisão. No entanto, devido ao tempo necessário para o exame de grandes áreas de superfície, esta técnica não é adequada para a triagem de toda a superfície colônica na CU para detectar neoplasias em mucosa plana.
No presente estudo, empregamos a cromoscopia para identificar possíveis lesões neoplásicas e combinamos isso pela primeira vez com a endomicroscopia para o diagnóstico endoscópico de neoplasias intraepiteliais associadas à colite na CU. Usando tal endomicroscopia guiada por cromoscopia, avaliaremos se o rendimento diagnóstico que diagnostica IN pode ser significativamente aumentado.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- I. Med. Klinik, Johannes Gutenberg Universitaet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- UC clinicamente e histologicamente verificada
- Duração da doença > 8 anos
- Índice de atividade de colite ≤8
- Índice de atividade de Truelove e Witts: leve
Critério de exclusão:
- Neoplasia intraepitelial conhecida ou câncer colorretal
- Coagulopatia (tempo de protrombina <50% do controle, tempo de tromboplastina parcial >50 s)
- Função renal prejudicada (Creatinina >1,2 mg/dL)
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de obter consentimento informado
- Alergia conhecida ao azul de metileno ou fluoresceína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Prova histológica de tecido neoplásico (neoplasia intraepitelial ou câncer)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Predição da extensão e gravidade da mucosa inflamada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter R. Galle, MD PhD, Johannes Gutenberg University, Germany
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Neoplasias
- Carcinoma in situ
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
Outros números de identificação do estudo
- DE 000043385
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