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Endomicroscopia guiada por cromoscopia para diagnosticar a displasia associada à colite

13 de julho de 2006 atualizado por: Johannes Gutenberg University Mainz

Diagnóstico de Neoplasia Intraepitelial em Pacientes com Colite Ulcerosa de Longa Duração com Endomicroscopia Guiada por Cromoscópio

O diagnóstico oportuno de neoplasias intraepiteliais (condição pré-maligna) é de importância crucial para o manejo clínico da colite ulcerativa. Avaliamos o valor da cromoscopia e endomicroscopia combinadas para o diagnóstico de neoplasias intraepiteliais em um estudo controlado randomizado.

A endomicroscopia é um novo dispositivo que permite a microscopia da camada mucosa durante a colonoscopia em andamento. Cromoscopia significa coloração tópica da superfície da mucosa para desmascarar áreas de interesse, que são posteriormente examinadas com o sistema endomicroscópico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colite ulcerosa (CU) é uma doença intestinal inflamatória mediada por células imunes caracterizada por ulcerações da mucosa, sangramento retal, diarreia e dor abdominal. Pacientes com UC de longa duração enfrentam um risco aumentado de desenvolvimento de câncer colorretal associado à colite. Os fatores associados ao aumento do risco de desenvolvimento de câncer incluem a duração da doença, envolvimento extensivo do cólon (pancolite, ileíte por retrolavagem), colangite esclerosante primária e inflamação ativa crônica grave. Com base nessas observações, a vigilância colonoscópica em pacientes com UC de longa data é altamente recomendada.

O principal objetivo da colonoscopia de vigilância na CU é detectar a neoplasia em um estágio cirurgicamente curativo e preferencialmente pré-invasivo. No entanto, em contraste com o câncer colorretal esporádico, o padrão de crescimento do tecido neoplásico na UC é frequentemente plano e multifocal. Portanto, lesões significativas durante a colonoscopia convencional na UC são frequentemente negligenciadas. A cromoscopia com corantes aplicados topicamente, como azul de metileno ou índigo carmim, facilita a detecção endoscópica de colite plana e circunscrita associada a alterações neoplásicas na CU. De fato, cinco estudos controlados mostraram que o rendimento diagnóstico para detecção de neoplasia intraepitelial (NI) por meio da cromoscopia é maior do que a colonoscopia convencional com biópsias aleatórias. Com base nos estudos acima, a cromoscopia foi recentemente considerada para incorporação nas diretrizes dos EUA para vigilância de pacientes com UC de longa duração. No entanto, embora essa técnica permita a identificação de lesões mucosas, ela não é adequada para o diagnóstico endoscópico preciso de neoplasias intraepiteliais na UC devido à falta de resolução celular e imagem subsuperficial. Para endoscopia, novas técnicas que permitem diagnósticos precisos durante o exame em andamento são altamente desejáveis ​​e podem permitir manobras terapêuticas apropriadas e imediatas (p. ressecção versus biópsia). Recentemente, um microscópio confocal miniaturizado foi desenvolvido integrado na ponta distal de um colonoscópio convencional. Esta nova tecnologia de diagnóstico para endoscopia gastrointestinal, denominada endomicroscopia confocal, permite a avaliação histológica da camada mucosa durante a colonoscopia em andamento. Além disso, em pacientes rastreados para câncer colorretal esporádico, a análise de superfície e subsuperfície na resolução celular e subcelular pode ser usada para prever neoplasias intraepiteliais (NIs) com alta precisão. No entanto, devido ao tempo necessário para o exame de grandes áreas de superfície, esta técnica não é adequada para a triagem de toda a superfície colônica na CU para detectar neoplasias em mucosa plana.

No presente estudo, empregamos a cromoscopia para identificar possíveis lesões neoplásicas e combinamos isso pela primeira vez com a endomicroscopia para o diagnóstico endoscópico de neoplasias intraepiteliais associadas à colite na CU. Usando tal endomicroscopia guiada por cromoscopia, avaliaremos se o rendimento diagnóstico que diagnostica IN pode ser significativamente aumentado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

114

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • I. Med. Klinik, Johannes Gutenberg Universitaet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • UC clinicamente e histologicamente verificada
  • Duração da doença > 8 anos
  • Índice de atividade de colite ≤8
  • Índice de atividade de Truelove e Witts: leve

Critério de exclusão:

  • Neoplasia intraepitelial conhecida ou câncer colorretal
  • Coagulopatia (tempo de protrombina <50% do controle, tempo de tromboplastina parcial >50 s)
  • Função renal prejudicada (Creatinina >1,2 mg/dL)
  • Gravidez ou amamentação
  • Incapacidade de obter consentimento informado
  • Alergia conhecida ao azul de metileno ou fluoresceína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prova histológica de tecido neoplásico (neoplasia intraepitelial ou câncer)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Predição da extensão e gravidade da mucosa inflamada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter R. Galle, MD PhD, Johannes Gutenberg University, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2006

Última verificação

1 de agosto de 2003

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

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