- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00352404
대장염 관련 이형성증을 진단하기 위한 색채 유도 Endomicroscpy
크로모스코픽 유도 내시경을 이용한 장기간 지속된 궤양성 대장염 환자에서 상피내 종양의 진단
상피내 신생물(전암성 상태)의 적시 진단은 궤양성 대장염의 임상적 관리에 매우 중요합니다. 우리는 무작위 대조 시험에서 상피내 신생물의 진단을 위한 색소검사와 현미경검사의 결합 가치를 평가했습니다.
내시경 검사는 진행 중인 대장 내시경 검사 중에 점막층의 현미경 검사를 가능하게 하는 새로운 장치입니다. Chromoscopy는 점막 표면의 국소 염색을 의미하여 관심 영역을 가리지 않고 나중에 endomicroscopic 시스템으로 검사합니다.
연구 개요
상세 설명
궤양성 대장염(UC)은 점막 궤양, 직장 출혈, 설사 및 복통을 특징으로 하는 면역 세포 매개 염증성 장 질환입니다. 장기간 궤양성 대장염을 앓고 있는 환자는 결장직장암과 관련된 대장염 발병 위험이 증가합니다. 암 발병 위험 증가와 관련된 요인에는 질병의 지속 기간, 광범위한 결장 침범(전대장염, 역류 회장염), 원발성 경화성 담관염 및 심각한 만성 활동성 염증이 포함됩니다. 이러한 관찰을 바탕으로 장기 궤양성 대장염 환자에 대한 대장내시경 감시가 적극 권장됩니다.
UC에서 감시 대장내시경 검사의 주요 목적은 외과적으로 치유되고 바람직하게는 침습 전 단계에서 신생물을 발견하는 것입니다. 그러나, 산발성 결장직장암과 달리, UC에서 신생물 조직의 성장 패턴은 종종 편평하고 다발성입니다. 따라서 UC에서 기존의 대장내시경 검사 중 중요한 병변을 간과하는 경우가 많습니다. 메틸렌 블루 또는 인디고 카민과 같은 국소 도포된 염료를 사용한 크로모스코피는 UC에서 편평하고 외접된 대장염 관련 신생물 변화의 내시경적 검출을 용이하게 합니다. 사실, 5개의 통제된 연구에서 크로모스코피를 사용하여 상피내 신생물(IN)을 탐지하기 위한 진단 수율이 무작위 생검을 사용하는 기존의 대장내시경에 비해 더 높다는 것을 보여주었습니다. 위의 연구를 바탕으로 최근 장기 궤양성 대장염 환자의 감시를 위한 미국 지침에 크로모스코피를 포함시키는 것이 고려되고 있습니다. 그러나 이 기술은 점막 병변의 식별을 가능하게 하지만, 세포 해상도 및 표면하 이미징의 부족으로 인해 UC에서 상피내 종양의 정확한 내시경 진단에는 적합하지 않습니다. 내시경의 경우 진행 중인 검사 중에 정확한 진단을 가능하게 하는 새로운 기술이 매우 바람직하며 적절하고 즉각적인 치료 조작(예: 절제 대 생검). 최근에는 기존 대장 내시경의 선단부에 일체화된 소형 공초점 현미경이 개발되었다. 위장관 내시경을 위한 이 새로운 진단 기술인 공초점 내시경 검사는 진행 중인 대장 내시경 검사 동안 점막층의 조직학적 평가를 가능하게 합니다. 또한, 산발성 결장직장암에 대해 스크리닝된 환자에서 세포 및 세포하 해상도의 표면 및 피하 분석을 사용하여 높은 정확도로 상피내 신생물(IN)을 예측할 수 있습니다. 그러나 넓은 표면적을 검사하는 데 필요한 시간 때문에 이 기술은 편평한 점막의 신생물을 검출하기 위해 궤양성대장염의 전체 결장 표면을 선별하는 데는 적합하지 않습니다.
현재 연구에서 우리는 잠재적인 종양 병변을 식별하기 위해 색체경을 사용하고 UC에서 결장염 관련 상피내 종양의 내시경 진단을 위해 이것을 처음으로 endomicroscopy와 결합합니다. 이러한 크로모스코피 가이드 endomicroscopy를 사용하여 IN을 진단하는 진단 수율이 크게 증가할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- I. Med. Klinik, Johannes Gutenberg Universitaet
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 및 조직학적으로 검증된 UC
- 질병 기간 >8년
- 대장염 활동 지수 ≤8
- Truelove와 Witts의 활동 지수: 온화함
제외 기준:
- 알려진 상피내 신생물 또는 결장직장암
- 응고병증(프로트롬빈 시간 < 대조군의 50%, 부분 트롬보플라스틴 시간 > 50초)
- 신장 기능 장애(크레아티닌 >1.2 mg/dL)
- 임신 또는 모유 수유
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 메틸렌 블루 또는 플루오레세인에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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종양 조직의 조직학적 증거(상피내 종양 또는 암)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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염증 점막의 범위 및 중증도 예측
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Peter R. Galle, MD PhD, Johannes Gutenberg University, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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추가 정보
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