- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00352404
Chromoscopisch geleide endomicroscopie om met colitis geassocieerde dysplasie te diagnosticeren
Diagnose van intra-epitheliale neoplasie bij patiënten met langdurige colitis ulcerosa met chromoscopisch geleide endomicroscopie
Tijdige diagnose van intra-epitheliale neoplasieën (premaligne aandoening) is van cruciaal belang voor de klinische behandeling van colitis ulcerosa. We beoordeelden de waarde van gecombineerde chromoscopie en endomicroscopie voor de diagnose van intra-epitheliale neoplasieën in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Endomicroscopie is een nieuw apparaat dat microscopie van de mucosale laag mogelijk maakt tijdens lopende colonoscopie. Chromoscopie betekent plaatselijke kleuring van het slijmvliesoppervlak om interessante gebieden te ontmaskeren, die vervolgens worden onderzocht met het endomicroscopische systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colitis ulcerosa (UC) is een immuuncelgemedieerde inflammatoire darmaandoening die wordt gekenmerkt door slijmvlieszweren, rectale bloedingen, diarree en buikpijn. Patiënten met langdurige UC lopen een verhoogd risico op de ontwikkeling van colitis-geassocieerde colorectale kanker. Factoren die verband houden met een verhoogd risico op de ontwikkeling van kanker zijn onder meer de duur van de ziekte, uitgebreide betrokkenheid van de dikke darm (pancolitis, backwash ileitis), primaire scleroserende cholangitis en ernstige chronische actieve ontsteking. Op basis van deze observaties wordt colonoscopische surveillance bij patiënten met langdurige CU ten zeerste aanbevolen.
Het belangrijkste doel van surveillance colonoscopie in CU is het opsporen van neoplasie in een chirurgisch curatief en bij voorkeur pre-invasief stadium. In tegenstelling tot sporadische colorectale kanker is het groeipatroon van neoplastisch weefsel in UC echter vaak vlak en multifocaal. Daarom worden significante laesies tijdens conventionele colonoscopie bij UC vaak over het hoofd gezien. Chromoscopie met topisch aangebrachte kleurstoffen zoals methyleenblauw of indigokarmijn vergemakkelijkt de endoscopische detectie van platte, afgebakende colitis-geassocieerde neoplastische veranderingen in CU. In feite toonden vijf gecontroleerde onderzoeken aan dat de diagnostische opbrengst voor de detectie van intra-epitheliale neoplasie (IN) met behulp van chromoscopie hoger is in vergelijking met conventionele colonoscopie met willekeurige biopsieën. Op basis van de bovenstaande onderzoeken is onlangs overwogen om chromoscopie op te nemen in de Amerikaanse richtlijnen voor de surveillance van patiënten met langdurige CU. Hoewel deze techniek de identificatie van mucosale laesies mogelijk maakt, is deze echter niet geschikt voor nauwkeurige endoscopische diagnose van intra-epitheliale neoplasieën in CU vanwege het gebrek aan cellulaire resolutie en subsurface beeldvorming. Voor endoscopie zijn nieuwe technieken die nauwkeurige diagnoses tijdens doorlopend onderzoek mogelijk maken zeer wenselijk en kunnen geschikte en onmiddellijke therapeutische manoeuvres mogelijk maken (bijv. resectie versus biopsie). Onlangs is een geminiaturiseerde confocale microscoop ontwikkeld die is geïntegreerd in de distale tip van een conventionele colonoscoop. Deze nieuwe diagnostische technologie voor gastro-intestinale endoscopie, aangeduid als confocale endomicroscopie, maakt histologische evaluatie van de mucosale laag mogelijk tijdens lopende colonoscopie. Bovendien kan bij patiënten die worden gescreend op sporadische colorectale kanker, oppervlakte- en subsurface-analyse met cellulaire en subcellulaire resolutie worden gebruikt om intra-epitheliale neoplasieën (IN's) met hoge nauwkeurigheid te voorspellen. Vanwege de tijd die nodig is voor het onderzoeken van grote oppervlakken, is deze techniek echter niet geschikt voor het screenen van het gehele colonoppervlak in CU om neoplasieën in vlakke mucosa op te sporen.
In de huidige studie gebruiken we chromoscopie om potentiële neoplastische laesies te identificeren en combineren we dit voor het eerst met endomicroscopie voor de endoscopische diagnose van colitis-geassocieerde intra-epitheliale neoplasieën in UC. Met behulp van dergelijke chromoscopie-geleide endomicroscopie zullen we evalueren of de diagnostische opbrengst van het diagnosticeren van IN significant kan worden verhoogd.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- I. Med. Klinik, Johannes Gutenberg Universitaet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch en histologisch geverifieerde UC
- Ziekteduur >8 jaar
- Colitis-activiteitsindex ≤8
- Activiteitsindex van Truelove en Witts: mild
Uitsluitingscriteria:
- Bekende intra-epitheliale neoplasie of colorectale kanker
- Coagulopathie (protrombinetijd <50% van de controle, partiële tromboplastinetijd >50 s)
- Verminderde nierfunctie (creatinine >1,2 mg/dl)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Bekende allergie voor methyleenblauw of fluoresceïne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Histologisch bewijs van neoplastisch weefsel (intra-epitheliale neoplasie of kanker)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Voorspelling van omvang en ernst van ontstoken slijmvlies
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Peter R. Galle, MD PhD, Johannes Gutenberg University, Germany
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Neoplasmata
- Carcinoom in Situ
- Zweer
- Colitis
- Colitis, ulceratief
Andere studie-ID-nummers
- DE 000043385
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten