Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chromoscopisch geleide endomicroscopie om met colitis geassocieerde dysplasie te diagnosticeren

13 juli 2006 bijgewerkt door: Johannes Gutenberg University Mainz

Diagnose van intra-epitheliale neoplasie bij patiënten met langdurige colitis ulcerosa met chromoscopisch geleide endomicroscopie

Tijdige diagnose van intra-epitheliale neoplasieën (premaligne aandoening) is van cruciaal belang voor de klinische behandeling van colitis ulcerosa. We beoordeelden de waarde van gecombineerde chromoscopie en endomicroscopie voor de diagnose van intra-epitheliale neoplasieën in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Endomicroscopie is een nieuw apparaat dat microscopie van de mucosale laag mogelijk maakt tijdens lopende colonoscopie. Chromoscopie betekent plaatselijke kleuring van het slijmvliesoppervlak om interessante gebieden te ontmaskeren, die vervolgens worden onderzocht met het endomicroscopische systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colitis ulcerosa (UC) is een immuuncelgemedieerde inflammatoire darmaandoening die wordt gekenmerkt door slijmvlieszweren, rectale bloedingen, diarree en buikpijn. Patiënten met langdurige UC lopen een verhoogd risico op de ontwikkeling van colitis-geassocieerde colorectale kanker. Factoren die verband houden met een verhoogd risico op de ontwikkeling van kanker zijn onder meer de duur van de ziekte, uitgebreide betrokkenheid van de dikke darm (pancolitis, backwash ileitis), primaire scleroserende cholangitis en ernstige chronische actieve ontsteking. Op basis van deze observaties wordt colonoscopische surveillance bij patiënten met langdurige CU ten zeerste aanbevolen.

Het belangrijkste doel van surveillance colonoscopie in CU is het opsporen van neoplasie in een chirurgisch curatief en bij voorkeur pre-invasief stadium. In tegenstelling tot sporadische colorectale kanker is het groeipatroon van neoplastisch weefsel in UC echter vaak vlak en multifocaal. Daarom worden significante laesies tijdens conventionele colonoscopie bij UC vaak over het hoofd gezien. Chromoscopie met topisch aangebrachte kleurstoffen zoals methyleenblauw of indigokarmijn vergemakkelijkt de endoscopische detectie van platte, afgebakende colitis-geassocieerde neoplastische veranderingen in CU. In feite toonden vijf gecontroleerde onderzoeken aan dat de diagnostische opbrengst voor de detectie van intra-epitheliale neoplasie (IN) met behulp van chromoscopie hoger is in vergelijking met conventionele colonoscopie met willekeurige biopsieën. Op basis van de bovenstaande onderzoeken is onlangs overwogen om chromoscopie op te nemen in de Amerikaanse richtlijnen voor de surveillance van patiënten met langdurige CU. Hoewel deze techniek de identificatie van mucosale laesies mogelijk maakt, is deze echter niet geschikt voor nauwkeurige endoscopische diagnose van intra-epitheliale neoplasieën in CU vanwege het gebrek aan cellulaire resolutie en subsurface beeldvorming. Voor endoscopie zijn nieuwe technieken die nauwkeurige diagnoses tijdens doorlopend onderzoek mogelijk maken zeer wenselijk en kunnen geschikte en onmiddellijke therapeutische manoeuvres mogelijk maken (bijv. resectie versus biopsie). Onlangs is een geminiaturiseerde confocale microscoop ontwikkeld die is geïntegreerd in de distale tip van een conventionele colonoscoop. Deze nieuwe diagnostische technologie voor gastro-intestinale endoscopie, aangeduid als confocale endomicroscopie, maakt histologische evaluatie van de mucosale laag mogelijk tijdens lopende colonoscopie. Bovendien kan bij patiënten die worden gescreend op sporadische colorectale kanker, oppervlakte- en subsurface-analyse met cellulaire en subcellulaire resolutie worden gebruikt om intra-epitheliale neoplasieën (IN's) met hoge nauwkeurigheid te voorspellen. Vanwege de tijd die nodig is voor het onderzoeken van grote oppervlakken, is deze techniek echter niet geschikt voor het screenen van het gehele colonoppervlak in CU om neoplasieën in vlakke mucosa op te sporen.

In de huidige studie gebruiken we chromoscopie om potentiële neoplastische laesies te identificeren en combineren we dit voor het eerst met endomicroscopie voor de endoscopische diagnose van colitis-geassocieerde intra-epitheliale neoplasieën in UC. Met behulp van dergelijke chromoscopie-geleide endomicroscopie zullen we evalueren of de diagnostische opbrengst van het diagnosticeren van IN significant kan worden verhoogd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

114

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • I. Med. Klinik, Johannes Gutenberg Universitaet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch en histologisch geverifieerde UC
  • Ziekteduur >8 jaar
  • Colitis-activiteitsindex ≤8
  • Activiteitsindex van Truelove en Witts: mild

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende intra-epitheliale neoplasie of colorectale kanker
  • Coagulopathie (protrombinetijd <50% van de controle, partiële tromboplastinetijd >50 s)
  • Verminderde nierfunctie (creatinine >1,2 mg/dl)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • Bekende allergie voor methyleenblauw of fluoresceïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Histologisch bewijs van neoplastisch weefsel (intra-epitheliale neoplasie of kanker)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Voorspelling van omvang en ernst van ontstoken slijmvlies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter R. Galle, MD PhD, Johannes Gutenberg University, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Studie voltooiing

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2006

Laatst geverifieerd

1 augustus 2003

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

3
Abonneren