Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af antiepileptiske lægemidlers virkninger på børns udvikling

19. juli 2007 opdateret af: Augusta University

Retrospektiv undersøgelse af in utero antiepileptiske lægemiddeleffekter i neurodevelopment

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at afgøre, om in utero eksponering giver differentielle antiepileptiske lægemidler (AED) effekter på efterfølgende kognitive evner og adfærdsmæssige abnormiteter hos børn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emnegrupper vil omfatte 120 børn (6 - 16 år) af kvinder med epilepsi, som blev udsat for et af følgende anti-epileptiske lægemidler under moderens graviditet med det pågældende barn: Carbamazepin/Tegretol, Valproat/Depakote og Phenytoin/ Dilantin.

Udover børnene vil deres mor, far og en primær pårørende til moderen også blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Børn kan ikke indskrives, hvis de blev eksponeret for et andet kendt teratogent under deres mors graviditet, bortset fra mål-AED'erne i monoterapi; hvis barnet har eller har haft en alvorlig hjerneskade (f. alvorligt hovedtraume) eller alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. cancer), som ikke er relateret til AED-eksponering og kan påvirke barnets kognitive evner. Andre udelukkelseskriterier omfatter moderens IQ <70; mor har en progressiv hjernelæsion (f. tumor) eller mor havde alvorlig medicinsk sygdom eller komplikation under dette barns graviditet, som ikke var relateret til AED eller epilepsi, historie eller moderens alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder og historie med børnemisbrug. Hvis det er muligt, bør barnet være af med sympatomimetisk medicin (f. Ritalin) i 24 timer før testning, om han/hun er i behandling for ADD eller ADHD.

Procedurer: Den primære test er IQ (TONI-3) hos børnene. Yderligere test i børnene inkluderer Peabody Picture Vocabulary Test -3; WRAT stavning, matematik og læsning underprøver; Børns hukommelsesskala: undertest for historiehukommelse (umiddelbar, forsinket og forsinket genkendelsesunderskala); WISC-III kodningsundertest; Adfærdsvurderingssystem for børn (forældre- og lærerskalaer) og Conner's Rating Scale - (forældre- og lærervurderingsskalaer).

Indsamlet information om moderen inkluderer sociale og medicinske faktorer for moderen, specifikt alder, type epilepsi, AED & estimeret eksponering for måneder og gennemsnitlig dosis under graviditeten, estimeret anfaldshyppighed under graviditeten (efter typer inklusive status), enhver anden større medicinsk sygdom under graviditeten. graviditet, primært sprog, uddannelsesniveau og socioøkonomisk status. Moderen skal også have en IQ (TONI-3) test.

Indsamlede oplysninger om barnet omfatter: alder, køn, svangerskabsalder ved fødslen (dvs. fuld eller præmature), fødselsrækkefølge & # søskende, primært sprog i hjemmet, fødselsdefekter, Hx ADD eller ADHD; andre større medicinske sygdomme (herunder perinatale komplikationer); særlige uddannelseskrav til barnet; og afhjælpende matematik- eller læsekrav for børn.

Indsamlede oplysninger om faderen og den primære slægtning omfatter: alder, forhold til mor (for primær slægtning), primært sprog, uddannelsesniveau, socioøkonomisk status, eventuelle større medicinske sygdomme (især dem, der kan påvirke IQ). Den pårørende og far skal også have en IQ (TONI-3) test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZR
        • University of Aberdeen
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn på nuværende tidspunkt 6-16 år/gamle, som i utero blev udsat for monoterapi med carbamazepin, phenytoin eller valproat, fordi deres mor havde epilepsi og tog en af ​​disse monoterapier, mens hun var gravid med barnet.
  2. In utero eksponering bør være mindst 6 måneder.
  3. Børn af samme mor kan blive tilmeldt, hvis hvert barn blev udsat for en anden AED-monoterapi (f. carbamazepin, phenytoin eller valproat) under deres mors graviditet.
  4. Mors primære sprog bør være engelsk eller spansk.
  5. Moderen var 18-35 år, da barnet blev født (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  1. Barnet blev eksponeret for et andet kendt teratogent under deres mors graviditet, bortset fra mål-AED'erne i monoterapi.
  2. Barnet er i øjeblikket på en centralt aktiv medicin, som ikke er sympatomimetika (f. Ritalin) til ADD eller ADHD. Barnet skal være væk fra sympatomimetika i mindst 24 timer før testen.
  3. Barnet har eller har haft en alvorlig hjerneskade (f.eks. alvorligt hovedtraume) eller alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. kræft), der ikke er relateret til AED-eksponering, hvilket kan påvirke barnets kognitive evner.
  4. Mor har IQ < 70.
  5. Mor har en progressiv hjernelæsion (f.eks. tumor).
  6. Mor havde alvorlig medicinsk sygdom eller komplikation under dette barns graviditet, som ikke var relateret til AED eller epilepsi.
  7. Moderen har kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 12 måneder eller har følgevirkninger af stofmisbrug.
  8. Der er en kendt historie om børnemishandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Lee, Ph.D., Augusta University
  • Studiestol: Kimford J. Meador, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2006

Først opslået (Skøn)

19. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2007

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNEAD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner