Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků antiepileptických léků na vývoj dítěte

19. července 2007 aktualizováno: Augusta University

Retrospektivní studie účinků antiepileptických léků in utero v neurovývoji

Specifickým cílem této studie je zjistit, zda expozice in utero vyvolává rozdílné účinky antiepileptických léků (AED) na následné kognitivní schopnosti a abnormality chování u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektové skupiny budou zahrnovat 120 dětí (6 - 16 let) žen s epilepsií, které byly vystaveny jednomu z následujících antiepileptik během těhotenství matky s tímto dítětem: karbamazepin/tegretol, valproát/depakote a fenytoin/ Dilantin.

Kromě dětí budou do studie požádáni také jejich matka, otec a primární příbuzný matky. Děti nemohou být zařazeny, pokud byly během těhotenství své matky vystaveny jinému známému teratogenu, než jsou cílová AED v monoterapii; jestliže dítě má nebo mělo vážné poranění mozku (např. těžké poranění hlavy) nebo vážné zdravotní onemocnění (např. rakovina), která nesouvisí s expozicí AED a může ovlivnit kognitivní schopnosti dítěte. Další vylučovací kritéria zahrnují IQ matky <70; matka má progresivní mozkovou lézi (např. nádor) nebo matka měla během těhotenství tohoto dítěte závažné onemocnění nebo komplikace, které nesouvisely s AED nebo epilepsií, anamnézou nebo zneužíváním alkoholu nebo drog u matky v posledních 12 měsících a anamnézou zneužívání dítěte. Pokud je to možné, dítě by nemělo užívat sympatomimetika (např. Ritalin) po dobu 24 hodin před testováním, pokud je léčen na ADD nebo ADHD.

Postupy: Primárním testem je IQ (TONI-3) u dětí. Mezi další testy u dětí patří Peabody Picture Vocabulary Test -3; WRAT dílčí testy pravopisu, matematiky a čtení; Škála dětské paměti: subtest paměti příběhu (subškály okamžitého, zpožděného a zpožděného rozpoznávání); WISC-III kódovací subtest; Behaviorální hodnotící systém pro děti (rodičovské a učitelské stupnice) a Connerova hodnotící stupnice - (hodnotící stupnice rodičů a učitelů).

Shromážděné informace o matce zahrnují sociální a zdravotní faktory matky, konkrétně věk, typ epilepsie, AED a odhadované měsíce expozice a průměrnou dávku během těhotenství, odhadovanou frekvenci záchvatů během těhotenství (podle typů včetně stavu), jakákoli další závažná zdravotní onemocnění během těhotenství těhotenství, základní jazyk, úroveň vzdělání a socioekonomický status. Matka bude mít také test IQ (TONI-3).

Shromážděné informace o dítěti zahrnují: věk, pohlaví, gestační věk při narození (tj. úplné nebo předčasně narozené), pořadí narození a počet sourozenců, primární jazyk doma, vrozené vady, Hx ADD nebo ADHD; jiná závažná zdravotní onemocnění (včetně perinatálních komplikací); speciální vzdělávací požadavky dítěte; a opravné matematické nebo čtenářské požadavky dítěte.

Shromážděné informace o otci a primárním příbuzném zahrnují: věk, vztah k matce (u primárního příbuzného), primární jazyk, úroveň vzdělání, socioekonomický status, jakákoli závažná zdravotní onemocnění (zejména ta, která by mohla ovlivnit IQ). Příbuzný a otec budou mít také test IQ (TONI-3).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZR
        • University of Aberdeen
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti v současnosti ve věku 6-16 let, které byly in utero vystaveny monoterapii karbamazepinem, fenytoinem nebo valproátem, protože jejich matka měla epilepsii a jednu z těchto monoterapií užívala, když byla s dítětem těhotná.
  2. Expozice in utero by měla být alespoň 6 měsíců.
  3. Děti stejné matky mohou být zapsány, pokud bylo každé dítě vystaveno jiné monoterapii AED (např. karbamazepin, fenytoin nebo valproát) během těhotenství jejich matky.
  4. Primárním jazykem matky by měla být angličtina nebo španělština.
  5. Matce bylo v době narození dítěte (včetně) 18-35 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě bylo během těhotenství matky vystaveno jinému známému teratogenu, než jsou cílová AED v monoterapii.
  2. Dítě v současné době užívá centrálně aktivní léky jiné než sympatomimetika (např. Ritalin) pro ADD nebo ADHD. Dítě by nemělo užívat sympatomimetika alespoň 24 hodin před testováním.
  3. Dítě má nebo mělo vážné poranění mozku (např. vážné poranění hlavy) nebo vážné zdravotní onemocnění (např. rakovinu) nesouvisející s expozicí AED, které může ovlivnit kognitivní schopnosti dítěte.
  4. Matka má IQ < 70.
  5. Matka má progresivní mozkovou lézi (např. nádor).
  6. Matka měla během těhotenství tohoto dítěte vážné zdravotní onemocnění nebo komplikace, které nesouvisely s AED nebo epilepsií.
  7. Matka znala anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 12 měsíců nebo má následky zneužívání drog.
  8. Je známá historie týrání dětí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Lee, Ph.D., Augusta University
  • Studijní židle: Kimford J. Meador, MD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2007

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RNEAD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit