子どもの発達に対する抗てんかん薬の効果に関する研究
神経発達における子宮内抗てんかん薬効果のレトロスペクティブ研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
対象グループには、てんかんを患う女性の 120 人の子供 (6 ~ 16 歳) が含まれ、母親がその子供を妊娠中に次の抗てんかん薬のいずれかにさらされました: カルバマゼピン/テグレトール、バルプロ酸/デパコート、およびフェニトイン/ディランティン。
子供たちに加えて、その母親、父親、および母親の主な親戚も研究に参加するよう求められます. 母親の妊娠中に、単剤療法の対象AED以外の別の既知の催奇形物質にさらされた場合、子供は登録できません。子供が深刻な脳損傷を負っている、または持っていた場合 (例: 重度の頭部外傷) または重大な医学的疾患 (例: これは AED 曝露とは無関係であり、子供の認知能力に影響を与える可能性があります。 他の除外基準には、母親のIQ <70が含まれます。母親は進行性の脳病変を持っています(例: 腫瘍)または母親は、この子供の妊娠中に深刻な医学的疾患または合併症を持っていましたが、これはAEDまたはてんかん、過去12か月の母親のアルコールまたは薬物乱用の病歴、および児童虐待の病歴とは無関係でした. 可能であれば、子供は交感神経刺激薬(例えば、 ADD または ADHD の治療を受けている場合は、テストの 24 時間前にリタリンを服用してください。
手順: 最初のテストは、子供の IQ (TONI-3) です。 子供たちの追加のテストには、Peabody Picture Vocabulary Test -3 が含まれます。 WRAT スペリング、数学、読解のサブテスト。 Children's Memory Scale: ストーリー記憶サブテスト (即時、遅延、および遅延認識サブスケール); WISC-III コーディング サブテスト。子供のための行動評価システム (親と教師の尺度) およびコナーの評価尺度 - (親と教師の評価尺度)。
母親について収集された情報には、母親の社会的および医学的要因、具体的には年齢、てんかんの種類、AED および推定暴露月数、妊娠中の平均線量、妊娠中の推定発作頻度 (状態を含む種類別)、妊娠中のその他の主要な医学的疾患が含まれます。妊娠、母国語、教育レベル、社会経済的地位。 母親は IQ (TONI-3) テストも受けます。
子供について収集される情報には、年齢、性別、出生時の在胎週数 (つまり、 満期または早産)、出生順と兄弟姉妹数、家庭での第一言語、先天性欠損症、Hx ADD または ADHD。その他の主要な医学的疾患(周産期合併症を含む);子供の特殊教育要件;子供の矯正数学または読書要件。
父親と一次親族について収集された情報には、年齢、母親との関係 (一次親族の場合)、母国語、教育レベル、社会経済的地位、主要な病気 (特に IQ に影響を与える可能性のあるもの) が含まれます。 親族と父親も IQ (TONI-3) テストを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Medical College of Georgia
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Minnesota Epilepsy Group
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZR
- University of Aberdeen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 母親がてんかんを患っており、妊娠中にこれらの単剤療法のいずれかを服用していたため、子宮内でカルバマゼピン、フェニトイン、またはバルプロ酸の単剤療法にさらされた現在6〜16歳の子供。
- 子宮内暴露は少なくとも 6 か月間行う必要があります。
- それぞれの子供が異なる AED 単剤療法(例: 母親の妊娠中のカルバマゼピン、フェニトイン、またはバルプロ酸)。
- 母親の第一言語は英語またはスペイン語でなければなりません。
- 子供が生まれたとき、母親は18〜35歳でした。
除外基準:
- 子供は、母親の妊娠中に、単剤療法の標的 AED 以外の別の既知の催奇形物質にさらされました。
- 子供は現在、交感神経刺激薬以外の中枢活性薬を服用しています(例: リタリン) ADD または ADHD の場合。 子供は、テストの少なくとも24時間前に交感神経刺激薬をオフにする必要があります。
- 子供は、子供の認知能力に影響を与える可能性がある、AED曝露とは関係のない深刻な脳損傷(例:重度の頭部外傷)または深刻な医学的疾患(例:癌)を持っているか、または持っていました。
- 母親の IQ は 70 未満です。
- 母親は進行性の脳病変(腫瘍など)を患っています。
- 母親は、この子供の妊娠中に重篤な病気や合併症を患っていましたが、これは AED やてんかんとは関係ありませんでした。
- 母親は、過去 12 か月以内に薬物乱用またはアルコール乱用の既往歴があるか、薬物乱用の後遺症があります。
- 児童虐待の既知の歴史があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Gregory Lee, Ph.D.、Augusta University
- スタディチェア:Kimford J. Meador, MD、University of Florida
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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