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Studio degli effetti dei farmaci antiepilettici sullo sviluppo del bambino

19 luglio 2007 aggiornato da: Augusta University

Studio retrospettivo degli effetti dei farmaci antiepilettici in utero nel neurosviluppo

Lo scopo specifico di questo studio è determinare se l'esposizione in utero produce effetti differenziali del farmaco antiepilettico (AED) sulle successive capacità cognitive e anomalie comportamentali nei bambini

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I gruppi di soggetti includeranno 120 bambini (6 - 16 anni/età) di donne con epilessia, che sono state esposte a uno dei seguenti farmaci antiepilettici durante la gravidanza della madre con quel bambino: Carbamazepina/Tegretol, Valproato/Depakote e Fenitoina/ Dilantin.

Oltre ai bambini, saranno invitati a partecipare allo studio anche la madre, il padre e un parente principale della madre. I bambini non possono essere arruolati se sono stati esposti a un altro teratogeno noto durante la gravidanza della madre diverso dagli AED bersaglio in monoterapia; se il bambino ha o ha avuto una grave lesione cerebrale (ad es. grave trauma cranico) o grave malattia medica (ad es. cancro), che non è correlato all'esposizione ai farmaci antiepilettici e può influenzare le capacità cognitive del bambino. Altri criteri di esclusione includono QI materno <70; la madre ha una lesione cerebrale progressiva (ad es. tumore) o la madre ha avuto una grave malattia medica o complicazione durante la gravidanza di questo bambino, che non era correlata a AED o epilessia, storia o abuso materno di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi e storia di abuso di minori. Se possibile, il bambino dovrebbe sospendere i farmaci simpaticomimetici (ad es. Ritalin) per 24 ore prima del test se è in trattamento per ADD o ADHD.

Procedure: Il test principale è il QI (TONI-3) nei bambini. Ulteriori test nei bambini includono il Peabody Picture Vocabulary Test -3; sottotest di ortografia, matematica e lettura WRAT; Scala della memoria dei bambini: sottotest della memoria della storia (sottoscale di riconoscimento immediato, ritardato e ritardato); sottotest di codifica WISC-III; Sistema di valutazione comportamentale per bambini (scale di genitori e insegnanti) e Scala di valutazione di Conner - (scale di valutazione di genitori e insegnanti).

Le informazioni raccolte sulla madre includono fattori sociali e medici della madre, in particolare età, tipo di epilessia, AED e stima dei mesi di esposizione e dose media durante la gravidanza, frequenza stimata delle crisi durante la gravidanza (per tipo compreso lo stato), qualsiasi altra grave malattia medica durante gravidanza, lingua primaria, livello di istruzione e stato socioeconomico. La madre avrà anche un test del QI (TONI-3).

Le informazioni raccolte sul bambino includono: età, sesso, età gestazionale alla nascita (es. pieno o pre-termine), ordine di nascita & # fratelli, lingua principale a casa, difetti alla nascita, Hx ADD o ADHD; altre principali malattie mediche (comprese le complicanze perinatali); requisiti educativi speciali del bambino; e matematica correttiva o requisiti di lettura del bambino.

Le informazioni raccolte sul padre e sul parente primario includono: età, relazione con la madre (per il parente primario), lingua primaria, livello di istruzione, stato socioeconomico, eventuali malattie mediche importanti (in particolare quelle che potrebbero influire sul QI). Il parente e il padre avranno anche un test del QI (TONI-3).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZR
        • University of Aberdeen
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini attualmente di età compresa tra 6 e 16 anni che sono stati esposti in utero a monoterapia con carbamazepina, fenitoina o valproato perché la loro madre soffriva di epilessia e stava assumendo una di queste monoterapie durante la gravidanza del bambino.
  2. L'esposizione in utero dovrebbe essere di almeno 6 mesi.
  3. I bambini della stessa madre possono essere arruolati se ogni bambino è stato esposto a una diversa monoterapia con AED (ad es. carbamazepina, fenitoina o valproato) durante la gravidanza della madre.
  4. La lingua principale della madre dovrebbe essere l'inglese o lo spagnolo.
  5. La madre aveva 18-35 anni quando è nato il bambino (compreso).

Criteri di esclusione:

  1. Il bambino è stato esposto a un altro teratogeno noto durante la gravidanza della madre, diverso dagli AED bersaglio in monoterapia.
  2. Il bambino è attualmente in trattamento con un farmaco attivo a livello centrale diverso dai simpaticomimetici (ad es. Ritalin) per ADD o ADHD. Il bambino dovrebbe essere fuori dal simpaticomimetico per almeno 24 ore prima del test.
  3. Il bambino ha o ha avuto una grave lesione cerebrale (ad es. grave trauma cranico) o una grave malattia medica (ad es. cancro) non correlata all'esposizione all'AED, che può influire sulle capacità cognitive del bambino.
  4. La madre ha un QI <70.
  5. La madre ha una lesione cerebrale progressiva (per es., tumore).
  6. La madre ha avuto una grave malattia medica o complicazione durante la gravidanza di questo bambino, che non era correlata all'AED o all'epilessia.
  7. La madre ha una storia nota di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti o ha sequele di abuso di droghe.
  8. C'è una storia nota di abusi sui minori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Lee, Ph.D., Augusta University
  • Cattedra di studio: Kimford J. Meador, MD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2007

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNEAD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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