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Untersuchung der Auswirkungen von Antiepileptika auf die kindliche Entwicklung

19. Juli 2007 aktualisiert von: Augusta University

Retrospektive Studie der Wirkung von Antiepileptika in utero auf die Neuroentwicklung

Das spezifische Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine In-utero-Exposition unterschiedliche Wirkungen von Antiepileptika (AED) auf spätere kognitive Fähigkeiten und Verhaltensanomalien bei Kindern hervorruft

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probandengruppen umfassen 120 Kinder (6–16 Jahre/alt) von Frauen mit Epilepsie, die während der Schwangerschaft der Mutter mit diesem Kind einem der folgenden Antiepileptika ausgesetzt waren: Carbamazepin/Tegretol, Valproat/Depakote und Phenytoin/ Dilantin.

Zusätzlich zu den Kindern werden auch ihre Mutter, ihr Vater und ein Hauptverwandter der Mutter gebeten, an der Studie teilzunehmen. Kinder können nicht aufgenommen werden, wenn sie während der Schwangerschaft ihrer Mutter einem anderen bekannten Teratogen als den Ziel-AEDs in Monotherapie ausgesetzt waren; wenn das Kind eine schwere Hirnverletzung hat oder hatte (z. schweres Kopftrauma) oder schwere medizinische Erkrankung (z. Krebs), die in keinem Zusammenhang mit der AED-Exposition steht und die kognitiven Fähigkeiten des Kindes beeinträchtigen kann. Weitere Ausschlusskriterien sind: mütterlicher IQ < 70; Mutter hat eine fortschreitende Hirnläsion (z. Tumor) oder die Mutter hatte schwere medizinische Erkrankungen oder Komplikationen während der Schwangerschaft dieses Kindes, die nicht mit AED oder Epilepsie, Vorgeschichte oder mütterlichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten und Vorgeschichte von Kindesmissbrauch in Verbindung standen. Wenn möglich, sollte das Kind keine sympathomimetischen Medikamente (z. Ritalin) für 24 Stunden vor dem Test, wenn er/sie wegen ADS oder ADHS behandelt wird.

Verfahren: Der primäre Test ist der IQ (TONI-3) bei den Kindern. Zusätzliche Tests bei den Kindern umfassen den Peabody Picture Vocabulary Test -3; WRAT-Untertests für Rechtschreibung, Mathematik und Lesen; Kindergedächtnis-Skala: Subtest zum Geschichtengedächtnis (Subskalen zur sofortigen, verzögerten und verzögerten Erkennung); WISC-III-Codierungssubtest; Verhaltensbewertungssystem für Kinder (Eltern- und Lehrerskalen) und Conner's Rating Scale - (Eltern- und Lehrerbewertungsskalen).

Die gesammelten Informationen über die Mutter umfassen soziale und medizinische Faktoren der Mutter, insbesondere Alter, Art der Epilepsie, AED und geschätzte Expositionsmonate und durchschnittliche Dosis während der Schwangerschaft, geschätzte Anfallshäufigkeit während der Schwangerschaft (nach Arten, einschließlich Status), andere schwere medizinische Erkrankungen während der Schwangerschaft Schwangerschaft, Erstsprache, Bildungsniveau und sozioökonomischer Status. Die Mutter wird auch einen IQ (TONI-3) Test haben.

Zu den gesammelten Informationen über das Kind gehören: Alter, Geschlecht, Gestationsalter bei der Geburt (d. h. Voll- oder Frühgeburt), Geburtsreihenfolge & # sibs, primäre Sprache zu Hause, Geburtsfehler, Hx ADD oder ADHS; andere schwere medizinische Erkrankungen (einschließlich perinataler Komplikationen); sonderpädagogischer Förderbedarf des Kindes; und förderliche Mathematik- oder Leseanforderungen des Kindes.

Zu den gesammelten Informationen über den Vater und den primären Verwandten gehören: Alter, Beziehung zur Mutter (bei primärem Verwandten), primäre Sprache, Bildungsniveau, sozioökonomischer Status, alle wichtigen medizinischen Erkrankungen (insbesondere solche, die den IQ beeinflussen könnten). Der Verwandte und der Vater werden auch einen IQ (TONI-3) Test haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZR
        • University of Aberdeen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von derzeit 6-16 Jahren, die in utero einer Monotherapie mit Carbamazepin, Phenytoin oder Valproat ausgesetzt waren, weil ihre Mutter an Epilepsie litt und während der Schwangerschaft eine dieser Monotherapien einnahm.
  2. Die In-utero-Exposition sollte mindestens 6 Monate betragen.
  3. Kinder derselben Mutter können aufgenommen werden, wenn jedes Kind einer anderen AED-Monotherapie ausgesetzt war (z. Carbamazepin, Phenytoin oder Valproat) während der Schwangerschaft ihrer Mutter.
  4. Die Hauptsprache der Mutter sollte Englisch oder Spanisch sein.
  5. Die Mutter war bei der Geburt des Kindes 18 bis 35 Jahre alt (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  1. Das Kind war während der Schwangerschaft seiner Mutter einem anderen bekannten Teratogen als den Ziel-AEDs in Monotherapie ausgesetzt.
  2. Das Kind nimmt derzeit andere zentral wirksame Medikamente als Sympathomimetika ein (z. Ritalin) für ADS oder ADHS. Das Kind sollte vor dem Test mindestens 24 Stunden lang kein Sympathomimetikum erhalten.
  3. Das Kind hat oder hatte eine schwere Hirnverletzung (z. B. ein schweres Kopftrauma) oder eine schwere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs), die nicht mit der AED-Exposition zusammenhängt und die die kognitiven Fähigkeiten des Kindes beeinträchtigen kann.
  4. Mutter hat IQ < 70.
  5. Die Mutter hat eine fortschreitende Hirnläsion (z. B. Tumor).
  6. Die Mutter hatte während der Schwangerschaft dieses Kindes eine ernsthafte medizinische Erkrankung oder Komplikation, die nichts mit AED oder Epilepsie zu tun hatte.
  7. Die Mutter hat in den letzten 12 Monaten Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder hat Folgen des Drogenmissbrauchs.
  8. Es gibt eine bekannte Vorgeschichte von Kindesmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Lee, Ph.D., Augusta University
  • Studienstuhl: Kimford J. Meador, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNEAD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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