Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus epilepsialääkkeiden vaikutuksista lapsen kehitykseen

torstai 19. heinäkuuta 2007 päivittänyt: Augusta University

Retrospektiivinen tutkimus kohdussa olevien epilepsialääkkeiden vaikutuksista neurokehitykseen

Tämän tutkimuksen erityinen tavoite on määrittää, aiheuttaako kohdunsisäinen altistuminen erilaisia ​​epilepsialääkkeiden (AED) vaikutuksia myöhempiä kognitiivisia kykyjä ja käyttäytymispoikkeavuuksia lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiheryhmiin kuuluu 120 epilepsiaa sairastavaa naista (6–16-vuotiaat/ikäiset), jotka ovat altistuneet jollekin seuraavista epilepsialääkkeistä äidin raskauden aikana: karbamatsepiini/tegretol, valproaatti/depakote ja fenytoiini/ Dilantin.

Lasten lisäksi tutkimukseen pyydetään osallistumaan myös heidän äitinsä, isänsä ja äidin ensisijainen sukulainen. Lapsia ei voida ottaa mukaan, jos he ovat altistuneet jollekin muulle tunnetulle teratogeenille äidin raskauden aikana, paitsi monoterapian kohteena oleville AED:ille. jos lapsella on tai on ollut vakava aivovamma (esim. vakava päävamma) tai vakava sairaus (esim. syöpä), joka ei liity AED-altistukseen ja voi vaikuttaa lapsen kognitiivisiin kykyihin. Muita poissulkemiskriteerejä ovat äidin älykkyysosamäärä <70; äidillä on etenevä aivovaurio (esim. kasvain) tai äidillä oli vakava lääketieteellinen sairaus tai komplikaatio tämän lapsen raskauden aikana, joka ei liittynyt AED:hen tai epilepsiaan, äidin alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöön viimeisten 12 kuukauden aikana ja lapsen pahoinpitelyyn. Jos mahdollista, lapsen tulee olla poissa sympatomimeettisistä lääkkeistä (esim. Ritalin) 24 tuntia ennen testausta, jos häntä hoidetaan ADD:n tai ADHD:n vuoksi.

Toimenpiteet: Ensisijainen testi on lasten älykkyysosamäärä (TONI-3). Lisätestejä lapsille ovat Peabody Picture Vocabulary Test -3; WRAT-oikeinkirjoituksen, matematiikan ja lukemisen osatestit; Lasten muistin asteikko: tarinan muistin alatesti (välittömän, viivästyneen ja viivästetun tunnistamisen alaasteikko); WISC-III koodauksen osatesti; Lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmä (vanhempien ja opettajien asteikot) ja Conner's Rating Scale - (vanhempien ja opettajien luokitusasteikko).

Kerätyt tiedot äidistä sisältävät äidin sosiaaliset ja lääketieteelliset tekijät, erityisesti ikä, epilepsian tyyppi, AED ja arvioidut altistumiskuukaudet ja keskimääräinen annos raskauden aikana, arvioitu kohtausten tiheys raskauden aikana (tyypeittäin, mukaan lukien tila), kaikki muut vakavat sairaudet raskaus, ensisijainen kieli, koulutustaso ja sosioekonominen asema. Äidille tehdään myös IQ-testi (TONI-3).

Lapsesta kerättyjä tietoja ovat: ikä, sukupuoli, raskausikä syntymähetkellä (esim. täysi tai ennenaikainen), syntymäjärjestys & # sisarukset, ensisijainen kieli kotona, synnynnäiset epämuodostumat, Hx ADD tai ADHD; muut suuret lääketieteelliset sairaudet (mukaan lukien perinataaliset komplikaatiot); lapsen erityiset koulutusvaatimukset; ja lapsen korjaavat matematiikka- tai lukuvaatimukset.

Isästä ja ensisijaisesta sukulaisesta kerättyjä tietoja ovat: ikä, suhde äitiin (ensisijainen sukulainen), ensisijainen kieli, koulutustaso, sosioekonominen asema, kaikki merkittävät lääketieteelliset sairaudet (erityisesti ne, jotka voivat vaikuttaa älykkyysosamäärään). Sukulaiselle ja isälle tehdään myös IQ (TONI-3) -testi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZR
        • University of Aberdeen
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä 6–16-vuotiaat lapset, jotka altistettiin kohdussa karbamatsepiinin, fenytoiinin tai valproaatin monoterapialle, koska heidän äitinsä oli epilepsia ja sai jotakin näistä monoterapioista ollessaan raskaana lapsen kanssa.
  2. Kohdussa altistumisen tulee olla vähintään 6 kuukautta.
  3. Saman äidin lapsia voidaan ottaa mukaan, jos jokainen lapsi on altistunut eri AED-monoterapialle (esim. karbamatsepiinia, fenytoiinia tai valproaattia) äitinsä raskauden aikana.
  4. Äidin ensisijaisen kielen tulee olla englanti tai espanja.
  5. Äiti oli lapsen syntyessä 18-35-vuotias (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapsi altistui äidin raskauden aikana toiselle tunnetulle teratogeenille, joka ei ole monoterapian kohteena oleva AED.
  2. Lapsi käyttää parhaillaan muuta keskushermostoon vaikuttavaa lääkettä kuin sympatomimeetteja (esim. Ritalin) ADD:lle tai ADHD:lle. Lapsen tulee olla poissa sympatomimeetistä vähintään 24 tuntia ennen testiä.
  3. Lapsella on tai on ollut vakava aivovamma (esim. vakava päävamma) tai vakava lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä), joka ei liity AED-altistukseen, mikä voi vaikuttaa lapsen kognitiivisiin kykyihin.
  4. Äidin älykkyysosamäärä on alle 70.
  5. Äidillä on etenevä aivovaurio (esim.
  6. Äidillä oli vakava sairaus tai komplikaatio tämän lapsen raskauden aikana, mikä ei liittynyt AED:hen tai epilepsiaan.
  7. Äidillä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana tai hänellä on seurauksia huumeiden väärinkäytöstä.
  8. Lasten hyväksikäytöstä on tunnettu historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Augusta University

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Lee, Ph.D., Augusta University
  • Opintojen puheenjohtaja: Kimford J. Meador, MD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. heinäkuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RNEAD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa