Badanie wpływu leków przeciwpadaczkowych na rozwój dziecka
Retrospektywne badanie wpływu leków przeciwpadaczkowych w życiu płodowym na rozwój neurologiczny
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Grupy tematyczne obejmą 120 dzieci (w wieku od 6 do 16 lat) kobiet z padaczką, które były narażone na jeden z następujących leków przeciwpadaczkowych podczas ciąży matki z tym dzieckiem: karbamazepina/tegretol, walproinian/depakote i fenytoina/ Dilantin.
Oprócz dzieci, w badaniu zostaną również poproszeni ich matka, ojciec i główny krewny matki. Nie można zapisać dzieci, które były narażone na działanie innego znanego teratogenu w czasie ciąży matki, innego niż docelowe LPP w monoterapii; jeśli dziecko ma lub miało poważny uraz mózgu (np. ciężki uraz głowy) lub poważna choroba (np. raka), co nie ma związku z ekspozycją na AED i może wpływać na zdolności poznawcze dziecka. Inne kryteria wykluczenia obejmują IQ matki <70; matka ma postępujące uszkodzenie mózgu (np. nowotwór) lub matka cierpiała na poważną chorobę lub powikłania podczas ciąży tego dziecka, które nie były związane z LPP lub padaczką, wywiadem lub nadużywaniem alkoholu lub narkotyków przez matkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz wywiadem znęcania się nad dzieckiem. Jeśli to możliwe, należy odstawić dziecku leki sympatykomimetyczne (np. Ritalin) przez 24 godziny przed badaniem, jeśli jest leczony z powodu ADD lub ADHD.
Procedury: Podstawowym testem jest IQ (TONI-3) u dzieci. Dodatkowe testy u dzieci obejmują test słownictwa obrazkowego Peabody -3; Podtesty z pisowni, matematyki i czytania WRAT; Skala pamięci dzieci: podtest pamięci historii (podskale rozpoznawania natychmiastowego, opóźnionego i opóźnionego); podtest kodowania WISC-III; System Oceny Zachowania Dzieci (skale rodzica i nauczyciela) oraz Skala Oceny Connera - (skale ocen rodzica i nauczyciela).
Zgromadzone informacje o matce obejmują społeczne i medyczne czynniki matki, w szczególności wiek, typ padaczki, LPP i szacowane miesiące ekspozycji oraz średnią dawkę w czasie ciąży, szacowaną częstość napadów w czasie ciąży (według rodzaju, w tym stanu), wszelkie inne poważne choroby w czasie ciąża, język podstawowy, poziom wykształcenia i status społeczno-ekonomiczny. Matka będzie miała również test IQ (TONI-3).
Gromadzone informacje o dziecku obejmują: wiek, płeć, wiek ciążowy w chwili urodzenia (tj. pełny lub wcześniak), kolejność urodzenia & #rodzeństwo, podstawowy język w domu, wady wrodzone, Hx ADD lub ADHD; inne poważne choroby medyczne (w tym powikłania okołoporodowe); specjalne wymagania edukacyjne dziecka; i matematyki naprawczej lub wymagań czytania dziecka.
Zbierane informacje o ojcu i głównym krewnym obejmują: wiek, pokrewieństwo z matką (w przypadku głównego krewnego), podstawowy język, poziom wykształcenia, status społeczno-ekonomiczny, wszelkie poważne choroby (zwłaszcza te, które mogą wpływać na IQ). Krewny i ojciec również zostaną poddani testowi IQ (TONI-3).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Minnesota Epilepsy Group
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZR
- University of Aberdeen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku obecnie 6-16 lat, które były narażone in utero na monoterapię karbamazepiną, fenytoiną lub walproinianem, ponieważ ich matka chorowała na padaczkę i przyjmowała jedną z tych monoterapii w czasie ciąży.
- Ekspozycja in utero powinna wynosić co najmniej 6 miesięcy.
- Dzieci tej samej matki można zapisać, jeśli każde dziecko było narażone na inną monoterapię AED (np. karbamazepina, fenytoina lub walproinian) podczas ciąży matki.
- Podstawowym językiem matki powinien być angielski lub hiszpański.
- Matka w chwili urodzenia dziecka miała 18-35 lat (włącznie).
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko było narażone na działanie innego znanego teratogenu w czasie ciąży matki, innego niż docelowe LPP w monoterapii.
- Dziecko jest obecnie na ośrodkowo działającym leku innym niż sympatykomimetyki (np. Ritalin) na ADD lub ADHD. Dziecko powinno odstawić sympatykomimetyk na co najmniej 24 godziny przed badaniem.
- Dziecko ma lub miało poważny uraz mózgu (np. ciężki uraz głowy) lub poważną chorobę medyczną (np. rak) niezwiązaną z ekspozycją na AED, która może wpływać na zdolności poznawcze dziecka.
- Matka ma IQ < 70.
- Matka ma postępujące uszkodzenie mózgu (np. guz).
- Matka miała poważną chorobę medyczną lub powikłania podczas ciąży tego dziecka, które nie były związane z LPP ani padaczką.
- Matka miała historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ma następstwa nadużywania narkotyków.
- Znana jest historia wykorzystywania dzieci.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Lee, Ph.D., Augusta University
- Krzesło do nauki: Kimford J. Meador, MD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNEAD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .