Estudo dos efeitos das drogas antiepilépticas no desenvolvimento infantil
Estudo Retrospectivo dos Efeitos de Drogas Antiepilépticas In Utero no Neurodesenvolvimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os grupos de sujeitos incluirão 120 crianças (6 - 16 anos/idade) de mulheres com epilepsia, que foram expostas a uma das seguintes drogas antiepilépticas durante a gravidez da mãe com aquela criança: Carbamazepina/Tegretol, Valproato/Depakote e Fenitoína/ Dilantin.
Além das crianças, a mãe, o pai e um parente primário da mãe também serão convidados a participar do estudo. As crianças não podem ser inscritas se tiverem sido expostas a outro teratógeno conhecido durante a gravidez de suas mães além dos DAEs alvo em monoterapia; se a criança tem ou teve uma lesão cerebral grave (p. traumatismo craniano grave) ou doença médica grave (p. câncer), que não está relacionado à exposição ao DEA e pode afetar as habilidades cognitivas da criança. Outros critérios de exclusão incluem, QI materno <70; a mãe tem uma lesão cerebral progressiva (p. tumor) ou a mãe teve doença médica grave ou complicação durante a gravidez desta criança, que não estava relacionada a DAE ou epilepsia, história ou abuso materno de álcool ou drogas nos últimos 12 meses e história de abuso infantil. Se possível, a criança deve parar de tomar medicamentos simpatomiméticos (p. Ritalina) por 24 horas antes do teste se ele/ela estiver sendo tratado para DDA ou TDAH.
Procedimentos: O teste primário é o QI (TONI-3) nas crianças. Testes adicionais nas crianças incluem o Peabody Picture Vocabulary Test -3; subtestes de ortografia, matemática e leitura do WRAT; Escala de Memória Infantil: subteste de memória de histórias (subescalas de reconhecimento imediato, atrasado e atrasado); subteste de codificação WISC-III; Sistema de Avaliação Comportamental para Crianças (escalas de pais e professores) e Escala de Avaliação de Conner - (escalas de avaliação de pais e professores).
As informações coletadas sobre a mãe incluem fatores sociais e médicos da mãe, especificamente idade, tipo de epilepsia, AED e meses estimados de exposição e dose média durante a gravidez, frequência estimada de convulsões durante a gravidez (por tipos, incluindo status), quaisquer outras doenças médicas importantes durante gravidez, língua materna, nível de escolaridade e nível socioeconômico. A mãe também fará um teste de QI (TONI-3).
As informações coletadas sobre a criança incluem: idade, sexo, idade gestacional no nascimento (ou seja, completo ou pré-termo), ordem de nascimento e # irmãos, idioma principal em casa, Defeitos congênitos, Hx ADD ou ADHD; outras doenças médicas importantes (incluem complicações perinatais); requisitos de educação especial da criança; e matemática corretiva ou requisitos de leitura da criança.
As informações coletadas sobre o pai e o parente principal incluem: idade, parentesco com a mãe (para parente principal), idioma principal, nível educacional, status socioeconômico, quaisquer doenças médicas importantes (especialmente aquelas que podem afetar o QI). O parente e o pai também farão um teste de QI (TONI-3).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Minnesota Epilepsy Group
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZR
- University of Aberdeen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças atualmente com 6-16 anos de idade que foram expostas in utero a monoterapia com carbamazepina, fenitoína ou valproato porque sua mãe tinha epilepsia e estava tomando uma dessas monoterapias durante a gravidez da criança.
- A exposição in utero deve ser de pelo menos 6 meses.
- Crianças da mesma mãe podem ser inscritas se cada criança foi exposta a uma monoterapia de DEA diferente (p. carbamazepina, fenitoína ou valproato) durante a gravidez da mãe.
- O idioma principal da mãe deve ser inglês ou espanhol.
- A mãe tinha 18-35 anos de idade quando a criança nasceu (inclusive).
Critério de exclusão:
- A criança foi exposta a outro teratógeno conhecido durante a gravidez de sua mãe, além dos AEDs alvo em monoterapia.
- A criança está atualmente tomando uma medicação ativa centralmente diferente dos simpaticomiméticos (p. Ritalina) para DDA ou TDAH. A criança deve estar sem simpatomimético por pelo menos 24 horas antes do teste.
- A criança tem ou teve uma lesão cerebral grave (por exemplo, traumatismo craniano grave) ou doença médica grave (por exemplo, câncer) não relacionada à exposição ao DEA, que pode afetar as habilidades cognitivas da criança.
- A mãe tem QI < 70.
- A mãe tem uma lesão cerebral progressiva (por exemplo, tumor).
- A mãe teve uma doença médica grave ou complicação durante a gravidez desta criança, que não estava relacionada a DAE ou epilepsia.
- A mãe tem história conhecida de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses ou tem sequelas de abuso de drogas.
- Há uma história conhecida de abuso infantil.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Lee, Ph.D., Augusta University
- Cadeira de estudo: Kimford J. Meador, MD, University of Florida
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNEAD
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