- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00355511
Evaluering af hjertesvigt Akut henvisningsteamforsøg (HEARTT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Hjertesvigt (HF) er årsag til morbiditet og dødelighed i Canada. I modsætning til koronar hjertesygdom er dødeligheden tilskrevet HF faldet minimalt, kun 14%, i løbet af de sidste 35 år. Dette er på trods af et væld af nye terapeutiske modaliteter, der har vist sig at reducere dødeligheden i HF. HF er også en af de førende årsager til indlæggelser og tegner sig for det næsthøjeste samlede antal indlæggelsesdage og det tredjehøjeste antal patienter, der er ramt. Det er anslået, at cirka 20-50 % af patienterne vil blive genindlagt på hospitalet med et år. Patienter, der ses på skadestuen (ED) og udskrives hjem fra skadestuen, har også høj risiko for genindlæggelser. En lokal undersøgelse foretaget af vores gruppe indikerede, at 44 % af patienterne set for HF i ED har denne disposition og som sådan har en markant 50 % højere genindlæggelsesrate efter 30 dage sammenlignet med dem, der er indlagt på hospitalet. Denne forskel kunne forklares med et "care gap" som bevis ved en lav udnyttelse af både angiotensinkonverterende enzymhæmmere og betablokkere i denne gruppe. Imidlertid kan en manglende patientuddannelse om egenomsorg og opfølgning efter udskrivelse af ED også tilskrives disse rater. Vi foreslår at teste en intervention ved at anvende et tværfagligt team for at lette opfølgning, give HF-uddannelse, herunder egenomsorg, og forbedre udnyttelsen af dokumenteret lægemiddelterapi hos patienter, der udskrives med HF fra akutmodtagelsen om resultaterne af indlæggelser og dødelighed.
FORMÅL: At forbedre kvaliteten af behandlingen for patienter med HF
HYPOTESE: Multidisciplinær teamledelse af patienter med HF har vist sig at reducere både sygelighed og dødelighed hos HF-patienter. Et mangefacetteret program med hurtig henvisning, tidlig korttidsopfølgning, medicininitiering og titrering og HF-uddannelse i samarbejde med diætist, sygeplejerske, farmaceut og læge vil forbedre HF-patientens behandling i form af kliniske resultater, livskvalitet og evidens- baseret medicinanvendelse.
STUDIEDESIGN: Undersøgelsen vil anvende et ublindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design. Kvalificerede patienter vil inkludere patient, der udskrives fra ED med en diagnose af hjertesvigt. Alle patienter, der henvises fra akutmodtagelsen, vil blive tilset i en hurtig henvisningsklinik inden for 1 uge. Berettigede patienter vil derefter randomiseres til en interventionsarm eller sædvanlig pleje. Den sædvanlige plejegruppe får tilsendt et høringsbrev med anbefalinger til deres familielæge og modtager et hæfte om hjertesvigt. Interventionsarmen vil blive fulgt i klinikken månedligt af det tværfaglige team. Medicin vil blive påbegyndt og titreret til måldosis. Patienterne vil modtage undervisning om hjertesvigt, medicin, livsstil, kost og selvledelse. Kommunikationen vil patientens primære behandler også blive forbedret.
BETYDNING: Litteraturen beskriver et væld af terapeutiske modaliteter rettet mod at forbedre behandlingen af patienter med HF. Men med hensyn til multifacetterede sygdomshåndteringsinterventioner har størstedelen af HF-studier undersøgt højrisikopatienter, der var indlagt på hospital eller stabile ambulante patienter. Denne foreslåede undersøgelse vil undersøge en unik population af patienter, der udskrives fra skadestuen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer akutmodtagelsen (ED) med tegn og symptomer på hjertesvigt med en plan om at udskrive hjem fra ED.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- planlagt opfølgning med kardiologi eller intern medicin efter udskrivning fra ED
- hjertetransplantationskandidat eller modtager
- nuværende Hjertefunktionsklinik patient
- venstre ventrikel ejektionsfraktion >0,40
- ikke kan eller vil deltage i klinikbesøg
- hjertesvigt, der kræver indlæggelse
- patienter, der bor uden for Hovedstadens Sundhedsopland
- deltagelse i et andet klinisk forsøg med hjertesvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i det sammensatte endepunkt af skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser og dødelighed ved 6 måneder mellem interventionsgruppen og den sædvanlige plejegruppe.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forskel i følgende mellem interventions- og sædvanlige plejegrupper efter 6 måneder: skadestuebesøg, indlæggelser, dødelighed, andel af patienter, der anvender evidensbaserede behandlinger, livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Beskrivelse af implementeringen af hurtigvurderingsklinikken
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPICORE2006-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .