- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00355511
Valutazione dell'insufficienza cardiaca Acuta Referral Team Trial (HEARTT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: l'insufficienza cardiaca (HF) rappresenta la morbilità e la mortalità in Canada. Contrariamente alla malattia coronarica, il tasso di mortalità attribuito all'insufficienza cardiaca è diminuito minimamente, solo del 14%, negli ultimi 35 anni. Ciò nonostante una pletora di nuove modalità terapeutiche che hanno dimostrato di ridurre la mortalità nell'insufficienza cardiaca. L'insufficienza cardiaca è anche una delle principali cause di ricoveri, rappresentando il secondo più alto numero totale di giorni di degenza e il terzo più alto numero di pazienti colpiti. È stato stimato che circa il 20-50% dei pazienti sarà riammesso in ospedale entro un anno. Anche i pazienti visitati al pronto soccorso (DE) e dimessi a casa dal pronto soccorso sono ad alto rischio di riammissione. Uno studio locale del nostro gruppo ha indicato che il 44% dei pazienti visitati per scompenso cardiaco in PS ha questa predisposizione e come tale ha un tasso di riammissione sorprendentemente superiore del 50% a 30 giorni rispetto a quelli ricoverati in ospedale. Questa differenza potrebbe essere spiegata da un "care gap" come prova di un basso utilizzo sia degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina che dei beta-bloccanti in questo gruppo. Tuttavia, anche la mancanza di educazione del paziente sulla cura di sé e sul follow-up dopo la dimissione dal pronto soccorso potrebbe essere attribuita a questi tassi. Proponiamo di testare un intervento che impiega un team multidisciplinare per facilitare il follow-up, fornire educazione sullo scompenso cardiaco, inclusa la cura di sé, e migliorare l'utilizzo della terapia farmacologica comprovata nei pazienti dimessi con scompenso cardiaco dal pronto soccorso sugli esiti dei ricoveri e della mortalità.
SCOPO: Migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti con insufficienza cardiaca
IPOTESI: È stato dimostrato che la gestione multidisciplinare dei pazienti con scompenso cardiaco riduce sia la morbilità che la mortalità nei pazienti con scompenso cardiaco. Un programma poliedrico che comprende un rapido rinvio, un follow-up precoce a breve termine, l'inizio e la titolazione dei farmaci e l'educazione sullo scompenso cardiaco in collaborazione con un dietologo, un infermiere, un farmacista e un medico migliorerà la cura del paziente con scompenso cardiaco in termini di risultati clinici, qualità della vita ed evidenza- utilizzo di farmaci basati.
DISEGNO DELLO STUDIO: Lo studio utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato (RCT) non in cieco. I pazienti idonei includeranno pazienti dimessi dall'ED con una diagnosi di insufficienza cardiaca. Tutti i pazienti indirizzati dall'ED saranno visitati in una clinica di riferimento rapido entro 1 settimana. I pazienti idonei verranno quindi randomizzati a un braccio di intervento o cure abituali. Il gruppo di assistenza abituale riceverà una lettera di consultazione con raccomandazioni inviate al proprio medico di famiglia e riceverà un opuscolo sullo scompenso cardiaco. Il braccio di intervento sarà seguito mensilmente in clinica dal team multidisciplinare. Il farmaco verrà avviato e titolato alla dose target. I pazienti riceveranno un'istruzione in merito all'insufficienza cardiaca, ai farmaci, allo stile di vita, alla dieta e all'autogestione. Anche la comunicazione con il fornitore di cure primarie del paziente sarà migliorata.
SIGNIFICATO: La letteratura descrive una pletora di modalità terapeutiche volte a migliorare la cura dei pazienti con insufficienza cardiaca. Tuttavia, in termini di molteplici interventi di gestione della malattia, la maggior parte degli studi sull'insufficienza cardiaca ha esaminato pazienti ad alto rischio ricoverati in ospedale o pazienti ambulatoriali stabili. Questo studio proposto esaminerebbe una popolazione unica di pazienti dimessi dal pronto soccorso.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano al pronto soccorso (DE) con segni e sintomi di scompenso cardiaco con un piano di dimissioni dal pronto soccorso.
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età
- follow-up pianificato con Cardiologia o Medicina Interna dopo la dimissione dal PS
- candidato o destinatario di trapianto di cuore
- paziente attuale della clinica per la funzionalità cardiaca
- frazione di eiezione ventricolare sinistra >0,40
- impossibilitato o non disposto a partecipare alle visite cliniche
- scompenso cardiaco che richiede il ricovero in ospedale
- pazienti che vivono al di fuori del bacino di utenza di Capital Health
- partecipazione a un altro studio clinico sull'insufficienza cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nell'endpoint composito di visite al pronto soccorso, ricoveri e mortalità a 6 mesi tra l'intervento e il gruppo di cure abituali.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Differenza tra l'intervento e i gruppi di cure abituali a 6 mesi: visite al pronto soccorso, ricoveri, mortalità, percentuale di pazienti che utilizzano terapie basate sull'evidenza, qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Descrizione dell'implementazione della clinica di valutazione rapida
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPICORE2006-002
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