- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00355511
Ocena zespołu ostrej niewydolności serca (HEARTT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO: Niewydolność serca (HF) odpowiada za chorobowość i śmiertelność w Kanadzie. W przeciwieństwie do choroby niedokrwiennej serca, śmiertelność związana z HF zmniejszyła się minimalnie, tylko o 14%, w ciągu ostatnich 35 lat. Dzieje się tak pomimo mnóstwa nowych metod terapeutycznych, które udowodniły, że zmniejszają śmiertelność w HF. Niewydolność serca jest również jedną z głównych przyczyn hospitalizacji, zajmując drugą co do wielkości łączną liczbę dni hospitalizacji i trzecią pod względem liczby pacjentów nią dotkniętych. Szacuje się, że około 20-50% pacjentów zostanie ponownie przyjętych do szpitala w ciągu jednego roku. Pacjenci przyjmowani na oddziale ratunkowym (SOR) i wypisywani do domu z SOR są również narażeni na wysokie ryzyko ponownej hospitalizacji. Lokalne badanie przeprowadzone przez naszą grupę wykazało, że 44% pacjentów przyjmowanych z powodu HF na SOR ma taką skłonność i jako tacy mają uderzająco o 50% wyższy wskaźnik ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni w porównaniu z pacjentami przyjętymi do szpitala. Tę różnicę można wytłumaczyć „luką w opiece” jako dowodem niskiego wykorzystania zarówno inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, jak i beta-adrenolityków w tej grupie. Jednak brak edukacji pacjentów w zakresie samoopieki i obserwacji po wypisaniu ze szpitala może również przypisać te wskaźniki. Proponujemy przetestowanie interwencji z udziałem multidyscyplinarnego zespołu, aby ułatwić obserwację, zapewnić edukację w zakresie HF, w tym samoopiekę, oraz poprawić wykorzystanie sprawdzonej farmakoterapii u pacjentów wypisywanych z HF z SOR pod kątem wyników hospitalizacji i śmiertelności.
CEL: Poprawa jakości opieki nad pacjentem z HF
HIPOTEZA: Wykazano, że multidyscyplinarne zarządzanie zespołem pacjentów z HF zmniejsza zarówno chorobowość, jak i śmiertelność u pacjentów z HF. Wieloaspektowy program, obejmujący szybkie skierowanie, wczesną krótkoterminową obserwację, rozpoczęcie leczenia i dobieranie dawki oraz edukację w zakresie HF we współpracy z dietetykiem, pielęgniarką, farmaceutą i lekarzem, poprawi opiekę nad pacjentem z HF pod względem wyników klinicznych, jakości życia i dowodów- oparte na stosowaniu leków.
PROJEKT BADANIA: W badaniu wykorzystany zostanie projekt nieślepej próby z randomizacją (RCT). Kwalifikujący się pacjenci będą obejmować pacjentów wypisanych z SOR z rozpoznaniem niewydolności serca. Wszyscy pacjenci skierowani z SOR będą przyjmowani w przychodni szybkiego skierowania w ciągu 1 tygodnia. Kwalifikujący się pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do ramienia interwencji lub zwykłej opieki. Osoby objęte zwykłą opieką otrzymają list konsultacyjny z zaleceniami wysłany do lekarza rodzinnego i otrzymają broszurę na temat niewydolności serca. Grupa interwencyjna będzie co miesiąc obserwowana w klinice przez multidyscyplinarny zespół. Leki zostaną rozpoczęte i miareczkowane do dawki docelowej. Pacjenci otrzymają edukację dotyczącą niewydolności serca, przyjmowanych leków, stylu życia, diety i samoleczenia. Poprawiona zostanie również komunikacja z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta.
ZNACZENIE: W piśmiennictwie opisano wiele metod terapeutycznych mających na celu poprawę opieki nad chorymi z HF. Jednakże, jeśli chodzi o wieloaspektowe interwencje w leczeniu choroby, większość badań HF dotyczyła pacjentów wysokiego ryzyka, którzy zostali przyjęci do szpitala lub stabilnych pacjentów ambulatoryjnych. To proponowane badanie zbadałoby wyjątkową populację pacjentów wypisywanych z oddziału ratunkowego.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy (SOR) z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi niewydolności serca z planem wypisu do domu z SOR.
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- planowana kontynuacja z kardiologiem lub internistą po wypisie z ED
- kandydat lub biorca przeszczepu serca
- obecny pacjent Kliniki Czynności Serca
- frakcja wyrzutowa lewej komory >0,40
- nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w wizytach w poradni
- niewydolność serca wymagająca hospitalizacji
- pacjentów mieszkających poza obszarem zlewni Capital Health
- udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym niewydolności serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w złożonym punkcie końcowym wizyt w izbie przyjęć, hospitalizacji i śmiertelności po 6 miesiącach między interwencją a grupą zwykłej opieki.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Różnica w następujących grupach interwencji i zwykłej opieki po 6 miesiącach: wizyty w izbie przyjęć, hospitalizacje, śmiertelność, odsetek pacjentów korzystających z terapii opartych na dowodach, jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Opis realizacji kliniki szybkiej oceny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPICORE2006-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .