- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00355511
Hartfalen Evaluatie Acute Referral Team Trial (HEARTT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Hartfalen (HF) is verantwoordelijk voor morbiditeit en mortaliteit in Canada. In tegenstelling tot coronaire hartziekte is het sterftecijfer dat wordt toegeschreven aan HF de afgelopen 35 jaar minimaal gedaald, slechts 14%. Dit ondanks een overvloed aan nieuwe therapeutische modaliteiten waarvan bewezen is dat ze de mortaliteit bij HF verminderen. HF is ook een van de belangrijkste oorzaken van ziekenhuisopnames, goed voor het op een na hoogste totale aantal ziekenhuisdagen en het op twee na hoogste aantal getroffen patiënten. Geschat wordt dat ongeveer 20-50% van de patiënten binnen een jaar opnieuw in het ziekenhuis zal worden opgenomen. Patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) worden gezien en van de SEH naar huis worden ontslagen, lopen ook een hoog risico op heropnames. Een lokaal onderzoek door onze groep gaf aan dat 44% van de patiënten die gezien worden voor HF op de SEH deze aanleg hebben en als zodanig een opvallend 50% hoger heropnamepercentage hebben na 30 dagen in vergelijking met degenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen. Dit verschil zou kunnen worden verklaard door een "zorgkloof" als bewijs door een laag gebruik van zowel angiotensine-converterend-enzymremmers als bètablokkers in deze groep. Een gebrek aan patiënteneducatie over zelfzorg en follow-up na ontslag uit de SEH zou echter ook kunnen bijdragen aan deze percentages. We stellen voor om een interventie te testen waarbij een multidisciplinair team wordt ingezet om de follow-up te vergemakkelijken, HF-educatie te bieden, inclusief zelfzorg, en het gebruik van bewezen medicamenteuze therapie te verbeteren bij patiënten die met HF worden ontslagen uit de SEH over de uitkomsten van ziekenhuisopnames en mortaliteit.
DOEL: De kwaliteit van zorg voor patiënten met HF verbeteren
HYPOTHESE: Het is aangetoond dat multidisciplinair teammanagement van patiënten met HF zowel morbiditeit als mortaliteit bij HF-patiënten vermindert. Een veelzijdig programma, waaronder snelle verwijzing, vroege follow-up op korte termijn, medicatie-initiatie en -titratie en HF-educatie in samenwerking met een diëtist, verpleegkundige, apotheker en arts zal de HF-patiëntenzorg verbeteren in termen van klinische uitkomsten, kwaliteit van leven en bewijs- gebaseerd medicatiegebruik.
ONDERZOEKSOPZET: De studie zal gebruik maken van een ongeblindeerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) ontwerp. In aanmerking komende patiënten zijn onder meer patiënten die zijn ontslagen uit de SEH met een diagnose van hartfalen. Alle patiënten die zijn doorverwezen vanaf de SEH worden binnen 1 week gezien in een spoedkliniek. Patiënten die in aanmerking komen, worden vervolgens gerandomiseerd naar een interventiearm of gebruikelijke zorg. De gebruikelijke zorggroep krijgt een consultbrief met aanbevelingen opgestuurd naar de huisarts en krijgt een boekje over hartfalen. De interventiearm wordt maandelijks in de kliniek gevolgd door het multidisciplinaire team. Medicatie wordt gestart en getitreerd tot de doeldosis. Patiënten krijgen voorlichting over hartfalen, medicijnen, leefstijl, voeding en zelfmanagement. Ook zal de communicatie met de eerstelijnszorgverlener van de patiënt worden verbeterd.
BETEKENIS: De literatuur beschrijft een overvloed aan therapeutische modaliteiten gericht op het verbeteren van de zorg voor patiënten met HF. In termen van veelzijdige disease management interventies hebben de meeste HF-onderzoeken echter hoogrisicopatiënten onderzocht die in het ziekenhuis waren opgenomen of stabiele poliklinische patiënten. Deze voorgestelde studie zou een unieke populatie van patiënten onderzoeken die worden ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) presenteren met tekenen en symptomen van hartfalen met een plan om van de SEH naar huis te gaan.
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- geplande follow-up met cardiologie of interne geneeskunde na ontslag uit de SEH
- kandidaat of ontvanger van een harttransplantatie
- huidige hartfunctiekliniekpatiënt
- linkerventrikelejectiefractie >0,40
- niet in staat of niet bereid zijn om naar de kliniek te gaan
- hartfalen waarvoor opname in het ziekenhuis nodig is
- patiënten die buiten het verzorgingsgebied van Capital Health wonen
- deelname aan een ander klinisch onderzoek naar hartfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verschil in het samengestelde eindpunt van bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en mortaliteit na 6 maanden tussen de interventiegroep en de gebruikelijke zorggroep.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Verschil in het volgende tussen de interventie- en gebruikelijke zorggroepen na 6 maanden: bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames, mortaliteit, percentage patiënten dat evidence-based therapieën gebruikt, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Beschrijving van de implementatie van de rapid assessment clinic
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPICORE2006-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen, congestief
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS