- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00355511
Ensayo del equipo de remisión aguda de evaluación de insuficiencia cardíaca (HEARTT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La insuficiencia cardíaca (IC) es responsable de la morbilidad y la mortalidad en Canadá. A diferencia de la enfermedad coronaria, la tasa de mortalidad atribuida a la IC ha disminuido mínimamente, solo un 14%, en los últimos 35 años. Esto es a pesar de una plétora de nuevas modalidades terapéuticas que han demostrado disminuir la mortalidad en la insuficiencia cardíaca. La IC es también una de las principales causas de hospitalizaciones y representa el segundo número total más alto de días de hospitalización y el tercer número más alto de pacientes afectados. Se ha estimado que aproximadamente el 20-50% de los pacientes serán readmitidos en el hospital en un año. Los pacientes vistos en el departamento de emergencias (ED) y dados de alta a casa desde el ED también tienen un alto riesgo de reingresos. Un estudio local realizado por nuestro grupo indicó que el 44% de los pacientes atendidos por IC en el SU tienen esta disposición y, como tal, tienen una tasa de reingreso sorprendentemente superior en un 50% a los 30 días en comparación con los ingresados en el hospital. Esta diferencia podría explicarse por una "brecha de atención" como evidencia de una baja utilización de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y betabloqueantes en este grupo. Sin embargo, la falta de educación del paciente sobre el autocuidado y el seguimiento posterior al alta del SU también podría atribuirse a estas tasas. Proponemos probar una intervención que emplee un equipo multidisciplinario para facilitar el seguimiento, brindar educación sobre la insuficiencia cardíaca, incluido el autocuidado, y mejorar la utilización de la terapia farmacológica comprobada en pacientes dados de alta con insuficiencia cardíaca del servicio de urgencias sobre los resultados de las hospitalizaciones y la mortalidad.
PROPÓSITO: Mejorar la calidad de la atención al paciente con IC
HIPÓTESIS: Se ha demostrado que el manejo del equipo multidisciplinario de pacientes con insuficiencia cardíaca reduce tanto la morbilidad como la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca. Un programa multifacético que incluye derivación rápida, seguimiento temprano a corto plazo, inicio y titulación de medicamentos y educación sobre IC en colaboración con un dietista, una enfermera, un farmacéutico y un médico mejorará la atención del paciente con IC en términos de resultados clínicos, calidad de vida y evidencia. utilización basada en medicamentos.
DISEÑO DEL ESTUDIO: El estudio utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) no ciego. Los pacientes elegibles incluirán pacientes dados de alta del servicio de urgencias con un diagnóstico de insuficiencia cardíaca. Todos los pacientes remitidos desde el servicio de urgencias serán atendidos en una clínica de derivación rápida en el plazo de 1 semana. Los pacientes elegibles luego serán aleatorizados a un brazo de intervención o atención habitual. El grupo de atención habitual tendrá una carta de consulta con recomendaciones enviada a su médico de familia y recibirá un folleto sobre insuficiencia cardíaca. El grupo de intervención será seguido mensualmente en la clínica por el equipo multidisciplinario. Se iniciará la medicación y se ajustará a la dosis objetivo. Los pacientes recibirán educación sobre insuficiencia cardíaca, medicamentos, estilo de vida, dieta y autocontrol. También se mejorará la comunicación con el proveedor de atención primaria del paciente.
SIGNIFICADO: La literatura describe una plétora de modalidades terapéuticas destinadas a mejorar la atención de los pacientes con IC. Sin embargo, en términos de intervenciones de manejo de enfermedades multifacéticas, la mayoría de los estudios de IC han examinado pacientes de alto riesgo que fueron ingresados en el hospital o pacientes ambulatorios estables. Este estudio propuesto examinaría una población única de pacientes dados de alta del departamento de emergencias.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden al departamento de emergencias (ED) con signos y síntomas de insuficiencia cardíaca con un plan de alta a casa desde el ED.
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- seguimiento planificado con cardiología o medicina interna después del alta del servicio de urgencias
- candidato o receptor de trasplante de corazón
- paciente actual de la Clínica de Función Cardíaca
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo >0,40
- no puede o no quiere asistir a las visitas a la clínica
- insuficiencia cardíaca que requiere ingreso en el hospital
- pacientes que viven fuera del área de captación de Capital Health
- participación en otro ensayo clínico de insuficiencia cardíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el criterio de valoración compuesto de visitas a la sala de emergencias, hospitalizaciones y mortalidad a los 6 meses entre el grupo de intervención y el de atención habitual.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Diferencia en lo siguiente entre los grupos de intervención y atención habitual a los 6 meses: visitas a la sala de emergencias, hospitalizaciones, mortalidad, proporción de pacientes que utilizan terapias basadas en evidencia, calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Descripción de la implementación de la clínica de evaluación rápida
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPICORE2006-002
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