- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00355511
Szívelégtelenség értékelése akut beutalási csoportos próba (HEARTT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: A szívelégtelenség (HF) felelős a megbetegedésekért és a mortalitásért Kanadában. A szívkoszorúér-betegséggel ellentétben a szívelégtelenségnek tulajdonított halálozási arány minimálisan, mindössze 14%-kal csökkent az elmúlt 35 évben. Ez annak ellenére van így, hogy számos új terápiás módszer bizonyítottan csökkenti a szívelégtelenség mortalitását. A szívelégtelenség a kórházi kezelések egyik vezető oka is, amely a második legtöbb kórházi napért és a harmadik legtöbb érintett beteg számáért felelős. Becslések szerint a betegek körülbelül 20-50%-a egy év múlva kerül vissza a kórházba. A sürgősségi osztályon (ED) látott és az sürgősségi osztályról hazabocsátott betegeknél szintén nagy a visszafogadás kockázata. Csoportunk által végzett helyi tanulmány kimutatta, hogy az ED-ben szívelégtelenség miatt észlelt betegek 44%-a rendelkezik ezzel a hajlammal, és így 30 napon belül feltűnően 50%-kal magasabb a visszafogadási arányuk, mint a kórházba került betegeknél. Ez a különbség a „gondozási hiányosságokkal” magyarázható, ami az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok és a béta-blokkolók alacsony felhasználásának bizonyítéka ebben a csoportban. Azonban az önellátásra és az ED-elbocsátás utáni nyomon követésre vonatkozó betegek oktatásának hiánya is ennek az aránynak tudható be. Javasoljuk, hogy teszteljenek egy multidiszciplináris csapatot alkalmazó beavatkozást a nyomon követés megkönnyítése, a szívelégtelenség oktatása, beleértve az önellátást is, valamint a bevált gyógyszeres terápia hasznosításának javítása az ED-ről elbocsátott betegeknél a kórházi kezelések és a halálozás eredményeire vonatkozóan.
CÉL: A szívelégtelenségben szenvedő betegek ellátásának minőségének javítása
HIPOTÉZIS: A szívelégtelenségben szenvedő betegek multidiszciplináris team-kezelése bizonyítottan csökkenti a szívelégtelenségben szenvedő betegek morbiditását és mortalitását. Egy sokrétű program, amely magában foglalja a gyors beutalót, a korai rövid távú nyomon követést, a gyógyszeres kezelés megkezdését és adagolását, valamint a HF oktatást dietetikussal, nővérrel, gyógyszerészrel és orvossal együttműködve javítani fogja a szívelégtelenségben szenvedő betegek ellátását a klinikai eredmények, az életminőség és a bizonyítékok tekintetében. alapú gyógyszerhasználat.
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: A vizsgálat egy vak nélküli, randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) alkalmaz. A jogosult betegek közé tartoznak azok a betegek is, akiket szívelégtelenség diagnózisával bocsátottak el az ED-ről. Az ED-ről beutalt összes beteget 1 héten belül egy gyorsbeutaló klinikán látják el. A jogosult betegeket ezután véletlenszerűen besorolják egy beavatkozási csoportba vagy a szokásos ellátásba. A szokásos ápolócsoport egy konzultációs levelet küld a háziorvosának ajánlásokkal, és kap egy szívelégtelenségről szóló füzetet. A beavatkozási ágat havonta követi a klinikán a multidiszciplináris csapat. A gyógyszeres kezelés megkezdődik, és a céldózisra titrálják. A betegek oktatást kapnak a szívelégtelenségről, a gyógyszerekről, az életmódról, az étrendről és az önkezelésről. A kommunikáció a beteg alapellátó szolgáltatója is javulni fog.
JELENTŐSÉG: A szakirodalom rengeteg terápiás módot ír le, amelyek célja a szívelégtelenségben szenvedő betegek ellátásának javítása. A sokrétű betegségkezelési beavatkozások tekintetében azonban a szívelégtelenség-vizsgálatok többsége olyan magas kockázatú betegeket vizsgált, akik kórházba kerültek vagy stabil ambuláns betegek. Ez a javasolt tanulmány a sürgősségi osztályról elbocsátott betegek egyedülálló populációját vizsgálná meg.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik szívelégtelenség jeleivel és tüneteivel jelentkeznek a sürgősségi osztályon (ED), és a sürgősségi osztályról való hazabocsátást tervezik.
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor
- az ED-ből való elbocsátást követően tervezett kardiológiai vagy belgyógyászati utóvizsgálat
- szívtranszplantációs jelölt vagy recipiens
- jelenlegi Szívműködési Klinika páciense
- bal kamrai ejekciós frakció >0,40
- nem tud vagy nem hajlandó részt venni a klinikai látogatásokon
- kórházi felvételt igénylő szívelégtelenség
- a Capital Health vonzáskörzetén kívül élő betegek
- egy másik szívelégtelenség klinikai vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Különbség a sürgősségi vizitek, a kórházi kezelések és a 6 hónapos halálozás összetett végpontjában a beavatkozás és a szokásos ellátási csoport között.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Különbség az intervenciós és a szokásos ellátási csoportok között 6 hónapos korban: sürgősségi vizitek, kórházi kezelések, mortalitás, bizonyítékokon alapuló terápiát alkalmazó betegek aránya, életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A gyorsértékelési klinika megvalósításának leírása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPICORE2006-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .