Levocetirizin 5 mg: Reduktion af symptomer, luftvejsmodstand og søvnforringelse ved vedvarende allergisk rhinitis

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der viser deres vilje til at deltage i undersøgelsen og til at overholde dens procedurer, ved at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 50 år (inklusive), af begge køn og enhver race.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode.
• Forsøgspersonerne skal være i stand til at forstå og overholde doserings- og besøgsplanerne og acceptere at registrere symptomscore, NPIF-målinger, uønskede hændelser, samtidig medicin og indtagelse af redningsmedicin nøjagtigt og konsekvent i en daglig dagbog.
• Forsøgspersoner skal lide af symptomer på allergisk rhinitis mere end 4 dage om ugen og i mere end 4 uger om året (ARIA-kriterier).
• Anamnese med mindst to års vedvarende allergisk rhinitis (som defineret af ARIA-kriterier).
• T5SS (Total Five Symptom Score, summen af ​​score, der evaluerer sværhedsgraden af ​​fem symptomer på rhinoconjunctivitis) vurderet ved besøg 1 er > 8; især er nasal obstruktion vurderet til ≥ 2.
• En CAP- eller priktest opnået inden for 12 måneder før besøg 1, der viser sensibilisering over for et eller flere allergener, som forudser symptomer på vedvarende allergisk rhinitis mindst 4 dage om ugen i behandlingsperioden.
• Ved besøg 2: Gennemsnitlig T5SS beregnet ud fra dagbogsrapporter er > 8 i screeningsperioden; den gennemsnitlige vurdering af nasal obstruktion er ≥ 2.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Forsøgspersoner, der ikke har overholdt de angivne udvaskningsperioder for nogen af ​​de forbudte medicin.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen, eller er mistænkt for manglende overholdelse.
• Forsøgspersoner, der har brugt et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding, eller forsøgsantistoffer mod astma eller allergisk rhinitis inden for de seneste 90 dage.
• Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
• Enhver sygdom i de øvre og nedre luftveje undtagen allergisk rhinitis i løbet af de sidste 2 uger før besøg 1, 2 og 3; enhver væsentlig forringelse af nasal åbenhed.
• Personer med aktuelle beviser for hæmatopoietisk, kardiovaskulær, hepatisk, renal, neurologisk, psykiatrisk eller autoimmun sygdom; eller en tumor eller tilstande, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicinen.
• Enhver afvigelse fra det normale i fysisk undersøgelse og enhver sygdom (undtagen allergisk rhinoconjunctivitis), som kan forværres betydeligt på grund af forsøgspersonens deltagelse, eller kræve utilladelig medicin eller forstyrre undersøgelsesevalueringen.
• Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer.