Levocetirizine 5 mg: redução dos sintomas, resistência das vias aéreas e comprometimento do sono na rinite alérgica persistente

Critério de inclusão:

• Sujeitos que demonstrem a sua vontade de participar no estudo e cumprir os seus procedimentos através da assinatura de um consentimento informado por escrito.
• Sujeitos com idade entre 18 e 50 anos (inclusive), de qualquer sexo e raça.
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método aceitável de controle de natalidade.
• Os indivíduos devem ser capazes de entender e aderir aos horários de dosagem e visita, e concordar em registrar pontuações de sintomas, medições de NPIF, eventos adversos, medicamentos concomitantes e ingestão de medicamentos de resgate de forma precisa e consistente em um diário.
• Os indivíduos devem sofrer de sintomas de rinite alérgica em mais de 4 dias por semana e por mais de 4 semanas por ano (critérios ARIA).
• História de pelo menos dois anos de rinite alérgica persistente (conforme definido pelos critérios ARIA).
• T5SS (Total Five Symptom Score, soma das pontuações que avaliam a gravidade de cinco sintomas de rinoconjuntivite) avaliado na visita 1 é > 8; em particular, a obstrução nasal é classificada como ≥ 2.
• Um teste CAP ou prick test obtido dentro de 12 meses antes da visita 1 demonstrando sensibilização a um ou mais alérgenos que antecipam sintomas de rinite alérgica persistente em pelo menos 4 dias por semana durante o período de tratamento.
• Na consulta 2: T5SS médio calculado a partir de relatórios diários é > 8 durante o período de triagem; classificação média de obstrução nasal é ≥ 2.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Indivíduos que não observaram os períodos de washout designados para qualquer um dos medicamentos proibidos.
• Indivíduos incapazes de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo ou suspeitos de não adesão.
• Indivíduos que usaram qualquer produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou quaisquer anticorpos investigativos para asma ou rinite alérgica nos últimos 90 dias.
• Histórico de abuso de álcool ou drogas.
• Qualquer doença do trato respiratório superior e inferior, exceto rinite alérgica, durante as últimas 2 semanas antes das visitas 1, 2 e 3; qualquer comprometimento significativo da patência nasal.
• Indivíduos com evidência atual de doença hematopoiética, cardiovascular, hepática, renal, neurológica, psiquiátrica ou autoimune; ou um tumor ou condições que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da medicação do estudo.
• Qualquer desvio do normal no exame físico e qualquer doença (exceto rinoconjuntivite alérgica), que pode piorar significativamente devido à participação do sujeito, ou exigir medicação inadmissível ou interferir na avaliação do estudo.
• Histórico de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a seus excipientes.