Levocetirizina 5 mg: Riduzione dei sintomi, della resistenza delle vie aeree e dei disturbi del sonno nella rinite allergica persistente

Criterio di inclusione:

• - Soggetti che dimostrano la loro disponibilità a partecipare allo studio e a rispettarne le procedure firmando un consenso informato scritto.
• Soggetti di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi), di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.
• I soggetti devono essere in grado di comprendere e rispettare il dosaggio e gli orari delle visite e accettare di registrare i punteggi dei sintomi, le misurazioni NPIF, gli eventi avversi, i farmaci concomitanti e l'assunzione di farmaci di salvataggio in modo accurato e coerente in un diario giornaliero.
• I soggetti devono soffrire di sintomi di rinite allergica per più di 4 giorni alla settimana e per più di 4 settimane all'anno (criteri ARIA).
• Storia di almeno due anni di rinite allergica persistente (come definita dai criteri ARIA).
• T5SS (Total Five Symptom Score, somma dei punteggi che valutano la gravità di cinque sintomi di rinocongiuntivite) valutato alla visita 1 è > 8; in particolare, l'ostruzione nasale è valutata ≥ 2.
• Un CAP o prick test ottenuto entro 12 mesi prima della visita 1 che dimostri sensibilizzazione a uno o più allergeni che anticipano i sintomi di rinite allergica persistente per almeno 4 giorni alla settimana durante il periodo di trattamento.
• Alla visita 2: il T5SS medio calcolato dai referti del diario è > 8 durante il periodo di screening; la valutazione media dell'ostruzione nasale è ≥ 2.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o allattamento.
• Soggetti che non hanno osservato i periodi di washout designati per nessuno dei farmaci proibiti.
• - Soggetti incapaci di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio o sospettati di non conformità.
• - Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o eventuali anticorpi sperimentali per l'asma o la rinite allergica negli ultimi 90 giorni.
• Storia di abuso di alcol o droghe.
• Qualsiasi malattia del tratto respiratorio superiore e inferiore ad eccezione della rinite allergica durante le ultime 2 settimane prima della visita 1, 2 e 3; qualsiasi compromissione significativa della pervietà nasale.
• Soggetti con evidenza attuale di malattie ematopoietiche, cardiovascolari, epatiche, renali, neurologiche, psichiatriche o autoimmuni; o un tumore o condizioni che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio.
• Qualsiasi deviazione dalla norma nell'esame obiettivo e qualsiasi malattia (ad eccezione della rinocongiuntivite allergica), che potrebbe deteriorarsi in modo significativo a causa della partecipazione del soggetto, o richiedere farmaci non consentiti o interferire con la valutazione dello studio.
• Storia di ipersensibilità al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.