Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewocetyryzyna 5 mg: Zmniejszenie objawów, oporów w drogach oddechowych i zaburzeń snu w przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa

12 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Institut für Atemwegsforschung GmbH

Kontrolowane placebo badanie pilotażowe dotyczące skuteczności lewocetyryzyny 5 mg w zmniejszaniu objawów, oporów w drogach oddechowych i zaburzeń snu u pacjentów z przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Celem tego badania jest zbadanie, czy lewocetyryzyna 5 mg łagodzi objawy nosowe i oczne przewlekłego alergicznego nieżytu nosa oraz zmniejsza zwiększony opór dróg oddechowych i zaburzenia snu spowodowane tym schorzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lewocetyryzyna 5 mg jest dobrze znana w leczeniu sezonowego i całorocznego nieżytu nosa i spojówek. To badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania jego skuteczności u pacjentów cierpiących na uporczywy alergiczny nieżyt nosa, zgodnie z definicją grupy roboczej ARIA (alergiczny nieżyt nosa i jego wpływ na astmę) działającej przy WHO.

Badanie podzielono na trwającą 8 ± 2 dni fazę przesiewową i 56 ± 3 dniową fazę leczenia. W obu okresach pacjenci prowadzą dzienniczek, w którym odnotowują nasilenie dolegliwości ze strony nosa i oczu, stosowanie leków doraźnych (kromoglikan w kroplach do oczu i aerozolu do nosa), inne towarzyszące leki i zdarzenia niepożądane. Stosują punktację od 0 do 3 punktów (0 = nie, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = poważne objawy), aby ocenić niedrożność nosa, wyciek z nosa, swędzenie nosa, kichanie i objawy oczne w odniesieniu do ich doświadczeń w ciągu ostatnich 24 godzin . W okresie leczenia dodatkowo zgłaszają czas przyjmowania badanego leku i ocenę szczytowego przepływu wdechowego przez nos (NPIF). NPIF mierzy się każdego wieczoru przed oceną objawów i dodatkowo przed każdym przyjęciem ratunkowego aerozolu do nosa. Stosuje się urządzenie podobne do przepływomierzy szczytowych stosowanych do monitorowania astmy oskrzelowej. Przed okresem leczenia w jego połowie i na końcu pacjenci poddawani są polisomnografii. Ponadto po 2 tygodniach od rozpoczęcia i zakończenia leczenia pacjenci i badacze stosują 5-stopniową skalę (1 = bardzo dobrze, 2 = dobrze, 3 = umiarkowanie, 4 = słabo, 5 = w ogóle nieskutecznie) do oceny skuteczności badanego leku.

Skuteczność należy ustalić przez porównanie grupy leczonej lewocetyryzyną i placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Department of ORL, West China Hospital, Sichuan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wykażą chęć udziału w badaniu i przestrzegania jego procedur poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.
  • Osoby w wieku od 18 do 50 lat (włącznie), dowolnej płci i dowolnej rasy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt oraz wyrazić zgodę na dokładne i konsekwentne zapisywanie w dzienniczku punktacji objawów, pomiarów NPIF, zdarzeń niepożądanych, leków towarzyszących i przyjmowania leków doraźnych.
  • Pacjenci muszą cierpieć z powodu objawów alergicznego nieżytu nosa przez więcej niż 4 dni w tygodniu i przez więcej niż 4 tygodnie w roku (kryteria ARIA).
  • Historia co najmniej dwóch lat przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zgodnie z kryteriami ARIA).
  • T5SS (Total Five Symptom Score, suma ocen oceniających nasilenie pięciu objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek) oceniane na wizycie 1 > 8; w szczególności niedrożność nosa ocenia się na ≥ 2.
  • PZP lub test punktowy wykonany w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1 wykazujący uczulenie na jeden lub więcej alergenów wyprzedzających objawy przewlekłego alergicznego nieżytu nosa przez co najmniej 4 dni w tygodniu w okresie leczenia.
  • Podczas wizyty 2: Średnia T5SS obliczona na podstawie raportów z dziennika wynosi > 8 w okresie przesiewowym; średnia ocena niedrożności nosa wynosi ≥ 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Osoby, które nie przestrzegały wyznaczonych okresów wymywania dla któregokolwiek z zabronionych leków.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania lub są podejrzane o niezgodność.
  • Osoby, które stosowały jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub jakiekolwiek badane przeciwciała na astmę lub alergiczny nieżyt nosa w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Jakiekolwiek choroby górnych i dolnych dróg oddechowych z wyjątkiem alergicznego nieżytu nosa w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą 1, 2 i 3; jakiekolwiek istotne upośledzenie drożności nosa.
  • Pacjenci z aktualnymi dowodami na chorobę krwiotwórczą, sercowo-naczyniową, wątrobową, nerkową, neurologiczną, psychiatryczną lub autoimmunologiczną; lub nowotwór lub stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
  • Wszelkie odchylenia od normy w badaniu fizykalnym i wszelkie choroby (z wyjątkiem alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek), które mogą ulec znacznemu pogorszeniu z powodu udziału pacjenta lub wymagają niedozwolonego leczenia lub zakłócają ocenę badania.
  • Historia nadwrażliwości na badany lek lub jego substancje pomocnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1
Lek: Lewocetyryzyna
Przyjmowanie 1 tabletki lewocetyryzyny 5 mg OD przez 8 tygodni
Komparator placebo: Grupa lecznicza 2
Lek: Placebo
1 tabletka OD rano przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia T5SS obliczona w odniesieniu do 8-tygodniowego okresu leczenia. T5SS to dzienna suma 4-stopniowych ocen objawów, na podstawie których pacjenci zgłaszają w swoich dzienniczkach nasilenie pięciu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek.
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia
8-tygodniowy okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia ocen poszczególnych objawów
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia
8-tygodniowy okres leczenia
średni dzienny NPIF
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia
8-tygodniowy okres leczenia
średnie zużycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia
8-tygodniowy okres leczenia
parametry jakości snu oceniane metodą polisomnografii
Ramy czasowe: na początku i po 6 do 8 tygodniach leczenia
na początku i po 6 do 8 tygodniach leczenia
globalna ocena skuteczności
Ramy czasowe: po 4 i 8 tygodniach leczenia
po 4 i 8 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut für Atemwegsforschung GmbH

Współpracownicy

UCB Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Claus Bachert, MD, PhD, Institut für Atemwegsforschung

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-1-2005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj