Levocetirizin 5 mg: Snížení příznaků, rezistence dýchacích cest a poruchy spánku u perzistující alergické rýmy

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které prokáží svou ochotu zúčastnit se studie a dodržovat její postupy podpisem písemného informovaného souhlasu.
• Subjekty ve věku mezi 18 a 50 lety (včetně), jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
• Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.
• Subjekty musí být schopny porozumět a dodržovat dávkování a rozvrhy návštěv a souhlasit s tím, že budou přesně a důsledně zaznamenávat skóre symptomů, měření NPIF, nežádoucí příhody, souběžnou medikaci a příjem záchranné medikace do denního deníku.
• Subjekty musí trpět příznaky alergické rinitidy více než 4 dny v týdnu a déle než 4 týdny v roce (kritéria ARIA).
• V anamnéze nejméně dva roky přetrvávající alergické rýmy (jak je definováno kritérii ARIA).
• T5SS (Total Five Symptom Score, součet skóre hodnotících závažnost pěti symptomů rinokonjunktivitidy) hodnocené při návštěvě 1 je > 8; zejména nosní obstrukce je hodnocena ≥ 2.
• CAP nebo prick test získaný během 12 měsíců před návštěvou 1 prokazující senzibilizaci na jeden nebo více alergenů, které očekávají příznaky perzistující alergické rýmy alespoň 4 dny v týdnu během období léčby.
• Při návštěvě 2: Průměrný T5SS vypočítaný z deníkových zpráv je > 8 během období screeningu; průměrné hodnocení nosní obstrukce je ≥ 2.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Subjekty, které nedodržely určené vymývací období pro některý ze zakázaných léků.
• Subjekty, které nejsou schopny porozumět povaze, rozsahu a možným následkům studie nebo jsou podezřelé z nedodržování.
• Subjekty, které během posledních 90 dnů použily jakýkoli hodnocený produkt během 30 dnů před zařazením nebo jakékoli testované protilátky proti astmatu nebo alergické rýmě.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
• Jakékoli onemocnění horních a dolních cest dýchacích kromě alergické rýmy během posledních 2 týdnů před návštěvou 1, 2 a 3; jakékoli významné narušení nosní průchodnosti.
• Subjekty se současnými známkami hematopoetického, kardiovaskulárního, jaterního, renálního, neurologického, psychiatrického nebo autoimunitního onemocnění; nebo nádor nebo stavy, které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku.
• Jakákoli odchylka od normálu při fyzikálním vyšetření a jakékoli onemocnění (kromě alergické rinokonjunktivitidy), které by se mohlo významně zhoršit v důsledku účasti subjektu nebo vyžadovat nepřípustnou medikaci nebo narušit hodnocení studie.
• Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo jeho pomocné látky.