Levosetiritsiini 5 mg: oireiden, hengitysteiden vastuksen ja unen heikkeneminen jatkuvassa allergisessa nuhassa
Plasebokontrolloitu pilottitutkimus levosetiritsiinin 5 mg:n tehosta oireiden, hengitysteiden vastustuskyvyn ja unihäiriöiden vähentämisessä potilailla, joilla on jatkuva allerginen nuha
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Levosetiritsiini 5 mg on vakiintunut kausiluonteisen ja ympärivuotisen rinokonjunktiviitin hoitoon. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan sen tehoa potilailla, jotka kärsivät WHO:n ARIA-työryhmän (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) määrittelemästä jatkuvasta allergisesta nuhasta.
Tutkimus on jaettu 8 ± 2 päivän seulonta- ja 56 ± 3 päivän hoitovaiheeseen. Molempien jaksojen aikana potilaat pitävät päiväkirjaa, jossa raportoivat nenä- ja silmävaivojensa vaikeudesta, pelastuslääkkeiden käytöstä (kromoglikaattisilmätipat ja nenäsumute), muista samanaikaisista lääkityksistä ja haittatapahtumista. He antavat 0–3 pisteen (0 = ei, 1 = lieviä, 2 = kohtalaisia, 3 = vakavia oireita) arvioidakseen nenän tukkeutumista, nuhaa, nenän kutinaa, aivastelua ja silmäoireita edellisen 24 tunnin aikana. . Hoitojakson aikana he raportoivat lisäksi tutkimuslääkityksen ottoajan ja arvionsa nenän sisäänhengityksen huippuvirtauksesta (NPIF). NPIF mitataan joka ilta ennen oireiden pisteytystä ja lisäksi ennen jokaista pelastusnenäsumutteen ottoa. Käytetään laitetta, joka on samanlainen kuin keuhkoastman seurantaan käytettäviä huippuvirtausmittareita. Ennen hoitojaksoa sen keskellä ja lopussa potilaille tehdään polysomnografia. Lisäksi 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja sen lopussa potilaat ja tutkijat käyttävät 5-portaista asteikkoa (1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtalainen, 4 = huono, 5 = ei ollenkaan tehokas) arvioidakseen tehoa. tutkimuslääkkeestä.
Teho on määritettävä vertaamalla levosetiritsiiniä ja lumelääkettä saavaa ryhmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Department of ORL, West China Hospital, Sichuan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka osoittavat halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa sen menettelytapoja allekirjoittamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- 18–50-vuotiaat (mukaan lukien), kumpaakin sukupuolta ja rotua edustavat.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan annostus- ja käyntiaikatauluja sekä sopia oirepisteiden, NPIF-mittausten, haittatapahtumien, samanaikaisten lääkkeiden ja pelastuslääkkeiden ottamisen kirjaamisesta tarkasti ja johdonmukaisesti päivittäiseen päiväkirjaan.
- Koehenkilöiden on kärsittävä allergisen nuhan oireista yli 4 päivänä viikossa ja yli 4 viikkoa vuodessa (ARIA-kriteerit).
- Aiemmin vähintään kahden vuoden jatkuva allerginen nuha (määritelty ARIA-kriteerien mukaan).
- T5SS (Total Five Symptom Score, pisteiden summa, joka arvioi viiden rinokonjunktiviitin oireen vakavuuden) arvioitu käynnillä 1 on > 8; erityisesti nenän tukkeuma on arvioitu ≥ 2.
- CAP- tai prick-testi, joka on tehty 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, joka osoittaa herkistymisen yhdelle tai useammalle allergeenille, jotka ennakoivat jatkuvan allergisen nuhan oireita vähintään 4 päivänä viikossa hoitojakson aikana.
- Vierailulla 2: Päiväkirjaraporteista laskettu keskimääräinen T5SS on > 8 seulontajakson aikana; keskimääräinen nenätukoksen luokitus on ≥ 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole noudattaneet määrättyjä huuhtoutumisaikoja millekään kielletylle lääkkeelle.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai joita epäillään noudattamatta jättämisestä.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimustuotetta 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai mitä tahansa astman tai allergisen nuhan tutkimusvasta-aineita viimeisten 90 päivän aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Mikä tahansa ylä- ja alahengitysteiden sairaus paitsi allerginen nuha viimeisten 2 viikon aikana ennen käyntiä 1, 2 ja 3; mikä tahansa merkittävä nenän läpinäkyvyyden heikkeneminen.
- Potilaat, joilla on tämänhetkisiä todisteita hematopoieettisesta, kardiovaskulaarisesta, maksan, munuaisten, neurologisesta, psykiatrisesta tai autoimmuunisairaudesta; tai kasvain tai tilat, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa poikkeama normaalista fyysisessä tarkastuksessa ja mikä tahansa sairaus (paitsi allerginen rinokonjunktiviitti), joka voi pahentua merkittävästi koehenkilön osallistumisen vuoksi tai vaatia luvatonta lääkitystä tai häiritä tutkimuksen arviointia.
- Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1
|
Ota 1 tabletti Levocetirizine 5 mg OD 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä 2
|
1 tabletti OD aamulla 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen T5SS laskettuna suhteessa 8 viikon hoitojaksoon. T5SS on 4-vaiheisten oirepisteiden päivittäinen summa, jota potilaat käyttävät raportoidakseen viiden allergisen rinokonjunktiviitin oireen vakavuuden päiväkirjassaan.
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso
|
8 viikon hoitojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksittäisten oirepisteiden keskiarvo
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso
|
8 viikon hoitojakso
|
|
keskimääräinen päivittäinen NPIF
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso
|
8 viikon hoitojakso
|
|
pelastuslääkkeiden keskimääräinen käyttö
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso
|
8 viikon hoitojakso
|
|
polysomnografialla arvioidut unen laatuparametrit
Aikaikkuna: hoidon alussa ja 6-8 viikon hoidon jälkeen
|
hoidon alussa ja 6-8 viikon hoidon jälkeen
|
|
tehokkuuden globaali arvostus
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claus Bachert, MD, PhD, Institut für Atemwegsforschung
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Levosetiritsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-1-2005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis