Levocetirizina 5 mg: reducción de síntomas, resistencia de las vías respiratorias y alteración del sueño en la rinitis alérgica persistente

Criterios de inclusión:

• Sujetos que demuestren su voluntad de participar en el estudio y cumplir con sus procedimientos mediante la firma de un consentimiento informado por escrito.
• Sujetos con edades comprendidas entre 18 y 50 años (ambos inclusive), de cualquier sexo y cualquier raza.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable.
• Los sujetos deben ser capaces de comprender y adherirse a los programas de dosificación y visitas, y aceptar registrar las puntuaciones de los síntomas, las mediciones de NPIF, los eventos adversos, los medicamentos concomitantes y la ingesta de medicamentos de rescate de manera precisa y consistente en un diario.
• Los sujetos deben sufrir síntomas de rinitis alérgica más de 4 días a la semana y durante más de 4 semanas al año (criterios ARIA).
• Antecedentes de al menos dos años de rinitis alérgica persistente (según la definición de los criterios ARIA).
• T5SS (Total Five Symptom Score, suma de puntajes que evalúan la gravedad de cinco síntomas de rinoconjuntivitis) evaluado en la visita 1 es > 8; en particular, la obstrucción nasal se califica como ≥ 2.
• Una prueba CAP o prick obtenida dentro de los 12 meses anteriores a la visita 1 que demuestre sensibilización a uno o más alérgenos que anticipan síntomas de rinitis alérgica persistente al menos 4 días a la semana durante el período de tratamiento.
• En la visita 2: el promedio de T5SS calculado a partir de los informes diarios es > 8 durante el período de selección; la calificación promedio de obstrucción nasal es ≥ 2.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Sujetos que no hayan observado los períodos de lavado designados para cualquiera de los medicamentos prohibidos.
• Sujetos incapaces de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio o sospechosos de incumplimiento.
• Sujetos que hayan usado cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o cualquier anticuerpo en investigación para el asma o la rinitis alérgica en los últimos 90 días.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
• Cualquier enfermedad de las vías respiratorias superiores e inferiores excepto rinitis alérgica durante las últimas 2 semanas antes de la visita 1, 2 y 3; cualquier deterioro significativo de la permeabilidad nasal.
• Sujetos con evidencia actual de enfermedad hematopoyética, cardiovascular, hepática, renal, neurológica, psiquiátrica o autoinmune; o un tumor o condiciones que puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento del estudio.
• Cualquier desviación de lo normal en el examen físico y cualquier enfermedad (excepto la rinoconjuntivitis alérgica), que podría deteriorarse significativamente debido a la participación del sujeto, requerir medicación no permitida o interferir con la evaluación del estudio.
• Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a sus excipientes.